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河南開展“國門藍(lán)盾”專項(xiàng)行動(dòng),嚴(yán)查進(jìn)口醫(yī)療器械
加入時(shí)間:2013-06-26 11:45:44  當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率:3503
普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊 進(jìn)口進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備一直是政府頭疼的問題,細(xì)小微末的問題,都存在這很大的安全隱患。近日記者從河南出入境檢驗(yàn)檢疫局獲悉,針對國家有關(guān)部門對醫(yī)療器械進(jìn)口問題的相對重視,即日起至6月底,該局將開展為期兩個(gè)多月的進(jìn)口醫(yī)療器械“國門藍(lán)盾”專項(xiàng)行動(dòng)。
 
本次行動(dòng)檢查重點(diǎn)為:全省進(jìn)口醫(yī)療器械較多的三甲醫(yī)院及部分二甲醫(yī)院,重點(diǎn)關(guān)注2009年以來投入使用的進(jìn)口醫(yī)療器械。 有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹,從近年該局的監(jiān)管情況來看,進(jìn)口醫(yī)療器械主要存在以下問題:一是存在缺少平安標(biāo)識、無中文警告語、插頭制式與中國不符、部件質(zhì)量缺陷等普遍性質(zhì)量平安問題,國外部分著名品牌醫(yī)療器械,比如血球計(jì)數(shù)儀、全自動(dòng)微量元素檢測分析儀也曾被檢出類似問題。二是缺少進(jìn)口許可證明文件,列入強(qiáng)制認(rèn)證驗(yàn)證目錄的醫(yī)療器械無CCC證書和CCC標(biāo)識。三是隨機(jī)技術(shù)資料不完整,無中文說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識,有關(guān)禁忌癥、意外保護(hù)和處理、需警示的內(nèi)容、可能帶來的副作用等信息不完整不全面。四是現(xiàn)場的電氣危險(xiǎn)、機(jī)械危險(xiǎn)、化學(xué)危險(xiǎn)及噪聲、輻射等危險(xiǎn)防護(hù)不符合要求。以上問題的存在,影響到進(jìn)口醫(yī)療器械的正常使用,影響到進(jìn)口醫(yī)療器械使用者的合法權(quán)益,危及使用者及患者的身體健康平安。
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