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　　醫(yī)療器械公司網訊：進口醫(yī)療器械的檢驗和監(jiān)管是對進口醫(yī)療器械安全性和可靠性的評估，并發(fā)現潛在風險、找到缺陷，進而保證進口醫(yī)療器械安全的工作。因此，檢驗監(jiān)管工作本身就是一種風險管理，如何建立好風險控制的籠子，是北京檢驗檢疫局承接國家質檢總局科技項目“進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)管模式及智能系統研究”需要解決的最主要問題。

　　近日，該項目順利通過了專家驗收。專家組認為項目研究完成了預定的工作任務，建立了分類管理和風險管理相結合二維監(jiān)管模式，并開發(fā)了智能監(jiān)管系統，對檢驗監(jiān)管工作具有很好的指導意義。

　　醫(yī)療器械科技含量極高，而對檢驗檢疫部門來說，高科技產品帶來了高風險和更多的不確定因素。傳統的檢驗方式建立在“產品不穩(wěn)定、可能不合格”的假定前提下，采取以批批檢驗為主的檢驗方式。“進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)管模式及智能系統研究”項目主持人、北京局檢驗監(jiān)管處科長張曉龍介紹，隨著近年來對外貿易的飛速發(fā)展，這種做法因受行政資源成本等的限制，根本不可能對所有進口醫(yī)療器械的安全、衛(wèi)生、環(huán)保等項目全面實施檢驗；同時，進口醫(yī)療器械的風險存在于多個領域，傳統的檢驗監(jiān)管僅針對產品，已不再適用。

　　采用風險評價指數（簡稱RAC），是定性風險評價最常用的方法，它將決定危險事件的風險的兩種因素：危險嚴重性和危險可能性，按其特點劃分為相對的等級。在使用時，僅需確定風險的嚴重度和發(fā)生可能性，方法簡單易行。

　　張曉龍說，進口醫(yī)療器械的檢驗和監(jiān)管就是對其安全性和可靠性評估，發(fā)現潛在風險、找到缺陷，進而保證進口醫(yī)療器械的安全的工作。RAC風險評價指數恰好契合了這種需求。

　　在實際工作中，北京局將危險的嚴重性分為災難性的、嚴重的、一般的和輕微的4個等級，危險可能性分為頻繁、很可能、有時、極少和不可能5個等級。兩種等級的每種組合方式賦予一個定性的加權指數就形成一個評估指數矩陣，而這些加權指數就是風險評估指數。將最高風險即“災難性的”和“頻繁”的組合情況所對應的指數定為1，最低風險指數定為20。相對應進口醫(yī)療器械的風險指數分為3個部分：產品本質特征因子、檢驗檢疫執(zhí)法風險因子和質量數據因子，各因子在風險指數中所占的權重不同。每個因子又由占不同權重具體條目計算得出。如質量數據因子，包括了境外官方機構通報召回的信息、境內外媒體報道的重大質量事故、國家質檢總局定期的商品質量抽查檢驗情況信息、國檢部門日常業(yè)務數據等6項。通過12個具體項目計算出3個因子再得出最后的風險等級。

　　張曉龍說，經過計算，36個涉及醫(yī)療器械的HS編碼中，8個為高風險，8個為一般風險，其余為較高風險。除本質因子外，其他項目數據均可動態(tài)調整，并影響產品的風險等級。

　　在近兩年的研究工作中，項目組集合了國家質檢總局醫(yī)療器械專家小組組長、北京局檢驗監(jiān)管能手和信息化專家，并邀請到北京地區(qū)多家醫(yī)療科研機構的專家擔任顧問，北京中科軟件中心有限公司承擔智能系統的開發(fā)。

　　研究積淀中，項目組首先建立了風險牢籠的框架：將進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)管工作劃分為四個環(huán)節(jié)：境外裝運前、口岸入境、目的地到貨檢驗以及后續(xù)監(jiān)督管理；將進口醫(yī)療器械的風險高低與檢驗監(jiān)管環(huán)節(jié)的多少掛鉤。低風險產品僅涉及目的地到貨檢驗以及后續(xù)監(jiān)督管理兩個環(huán)節(jié)，而高風險產品則需將檢驗工作向前延伸，引入境外裝運前環(huán)節(jié)，并在到貨檢驗工作上口岸入境與目的地到貨雙重把關。

　　接著細化各節(jié)點：按收貨人經營資質、年限、規(guī)模、硬件條件、人員素質、信用情況及產品驗收、管理能力等方面，將其分為一類收貨人、二類收貨人和三類收貨人。對一、二類收貨人采取一定的通關便利政策；將違法、存在不誠信情況或產品驗收、管理能力存在嚴重隱患的收貨人列為三類，嚴格監(jiān)管。

　　據了解，目前北京地區(qū)的進口醫(yī)療器械，檢驗完成流程時間大大縮短；收貨人物流和倉儲成本大大降低；多家境外制造商主動申請對其進行評價。