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　　醫(yī)療器械公司網(wǎng)訊：去年隨著國家支持力度不斷加大，以及全球一體化進(jìn)程加快，我國醫(yī)療器械增長速度達(dá)到了20%，遠(yuǎn)高于同期國民經(jīng)濟(jì)和醫(yī)療行業(yè)平均水平，無論是企業(yè)數(shù)量、產(chǎn)業(yè)規(guī)模還是產(chǎn)品質(zhì)量，技術(shù)創(chuàng)新都獲得了快速發(fā)展，醫(yī)療企業(yè)貿(mào)易整體發(fā)展水平也向深度和廣度邁進(jìn)，隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展，醫(yī)療器械面臨著艱巨結(jié)構(gòu)調(diào)整與轉(zhuǎn)型升級，在快速發(fā)展的過程中存在著種種問題和困難。2014年廣泛征求企業(yè)意見聽取聲音的基礎(chǔ)上，提出六方面議案。

　　第一，關(guān)于強(qiáng)化藥監(jiān)局監(jiān)管和支撐體系的建設(shè)的建議。由于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)具有多學(xué)科交叉，專業(yè)性強(qiáng)，技術(shù)含量高的特點(diǎn)，又處于高速發(fā)展過程中，所以原有的監(jiān)管和技術(shù)支撐體系已不能完全滿足現(xiàn)有的市場需求，長期以來，監(jiān)管體系建設(shè)以藥代線導(dǎo)致醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)建設(shè)相對滯后。器械已不再是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中的配角而是日益壯大成為舉輕若重的組成部分，需要更加專業(yè)的機(jī)構(gòu)完善其自身監(jiān)管的體系。

　　目前存在主要問題，對產(chǎn)品升級沒有提供注冊途徑，醫(yī)療器械監(jiān)管人員水平有待提高，審批注冊速度較慢時間較長影響了醫(yī)療器械注冊的效益。各地重視醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，從管理思路上杜絕以藥代械，修訂醫(yī)療器械管理辦法，對醫(yī)療器械體系加大人力財力投入，增加專有的監(jiān)管機(jī)構(gòu)及人力，以適應(yīng)行業(yè)的自身特點(diǎn)和快速發(fā)展需求，撥出?？顚υ诼毴藛T進(jìn)行專業(yè)知識和技術(shù)培訓(xùn)加強(qiáng)國際交流與學(xué)習(xí)，更大限度發(fā)揮專家的作用，更好為醫(yī)療器械監(jiān)管提供技術(shù)支持。

　　第二，關(guān)于解決醫(yī)療器械行業(yè)多頭監(jiān)管的問題。從醫(yī)療器械行業(yè)整體來看，行業(yè)管理的部委較多，多部委都在頒布行業(yè)相關(guān)的政策法規(guī)，政府對醫(yī)療器械監(jiān)管職能重復(fù)，對取消消毒劑消毒器械在上述產(chǎn)品在首次上市前依據(jù)國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范進(jìn)行衛(wèi)生安全評價，此類工作已在產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊審批時做過，是重復(fù)監(jiān)管的要求，建議明確將醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管職能統(tǒng)一歸口由國家藥檢總局管理，建立定期溝通機(jī)制，創(chuàng)新監(jiān)管模式，優(yōu)化監(jiān)管機(jī)制，同時重視行業(yè)協(xié)會作用，利用行業(yè)平臺發(fā)出行業(yè)聲音。

　　第三，關(guān)于促進(jìn)自主創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，我國高端醫(yī)療器械依賴進(jìn)口，目前主要問題缺少建立多主體協(xié)同創(chuàng)新機(jī)制，醫(yī)療企業(yè)產(chǎn)業(yè)化需完善，更多企業(yè)不愿意做核心部件，由于醫(yī)院流通渠道不夠透明，市場化程度不高，很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)不愿意買不愿意用，創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)入市場難，建議將創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品列入國務(wù)院重大專項(xiàng)，建立一條行業(yè)垂直的支持途徑，國家發(fā)改委和紀(jì)委價格招標(biāo)和進(jìn)入醫(yī)院方面制定相關(guān)的規(guī)定，增加國內(nèi)醫(yī)療器械在國內(nèi)的份額。

　　第四，呼吁對醫(yī)療器械政府采購招標(biāo)進(jìn)行規(guī)范，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，實(shí)施集中招標(biāo)的市場，通過招投標(biāo)機(jī)制是唯一途徑，因此成功中標(biāo)無論是市場準(zhǔn)入還是財務(wù)角度對生產(chǎn)企業(yè)至關(guān)重要，目前存在的問題，在當(dāng)前招標(biāo)政策中，出現(xiàn)青睞FDA認(rèn)證產(chǎn)品，國內(nèi)各級政府都在制定招標(biāo)方案，采購收費(fèi)名目繁多，價格不一，造成各醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)擔(dān)過重，招標(biāo)單純以降價為目的，既不利于患者也不利于國家。

　　建議希望政府堅(jiān)決貫徹招投標(biāo)法和政府采購等法律法規(guī)，加強(qiáng)執(zhí)行力度，嚴(yán)格執(zhí)行法律法規(guī)，制定并監(jiān)督招標(biāo)采購中的執(zhí)行，統(tǒng)一收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，減少招投標(biāo)層次，國家增加對于重大疾病醫(yī)療保險投入，單純引導(dǎo)價格下調(diào)試招標(biāo)改為引導(dǎo)企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新式的招標(biāo)，相關(guān)部門完善和落實(shí)政府采購時優(yōu)先采購民族自主創(chuàng)新品牌的相關(guān)政策。

　　第五，進(jìn)一步醫(yī)療器械臨床要求，醫(yī)療器械產(chǎn)品申報注冊由于免于臨床試驗(yàn)不清，沒有相關(guān)實(shí)施細(xì)則，執(zhí)行自由度大，很難達(dá)到法規(guī)的制定目標(biāo)，許多企業(yè)礙于臨床費(fèi)用高昂終止了進(jìn)程，前期的費(fèi)用打了水漂，建議在新的醫(yī)療器械監(jiān)管，能夠執(zhí)行270號令對臨床試驗(yàn)相關(guān)規(guī)定并出臺臨床試驗(yàn)相關(guān)細(xì)則。

　　最后一點(diǎn)，加快醫(yī)療器械產(chǎn)品安全修訂的監(jiān)管，國家環(huán)保部對輻照滅菌是安全管理，但對醫(yī)療用品輻照滅菌的質(zhì)量沒有明確政府進(jìn)行監(jiān)管，輻照滅菌設(shè)備驗(yàn)證缺乏，使用醫(yī)療用品輻照落后和監(jiān)管不足，建議加快標(biāo)準(zhǔn)化制訂工作，請國家藥檢總局牽頭，制定符合當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)的輻照滅菌的監(jiān)管工作，以上是我們醫(yī)療器械行業(yè)2013年發(fā)展中遇到的主要困難與問題，希望各級政府相關(guān)部門聽取大家的呼聲，制定出好的政策，完善監(jiān)管保證醫(yī)療器械安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)與創(chuàng)新，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。