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    普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊 關(guān)于國(guó)家食藥監(jiān)總局有關(guān)負(fù)責(zé)人解讀新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》表示，根據(jù)新條例要求，我國(guó)將進(jìn)一步健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)、召回等上市后監(jiān)管制度。

    童敏說(shuō)，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)、召回等上市后監(jiān)管制度的主要作用體現(xiàn)在三個(gè)方面：一是實(shí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，有利于預(yù)警和防范產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。二是開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)，有利于使存在安全風(fēng)險(xiǎn)隱患的醫(yī)療器械產(chǎn)品退出市場(chǎng)。三是建立醫(yī)療器械召回制度，有利于及時(shí)控制上市后的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾安全。

    據(jù)了解，2000年4月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)規(guī)范醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)，加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械安全有效、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到了積極作用。隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)社會(huì)的發(fā)展和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的不斷壯大，條例在實(shí)行分類管理、強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任、創(chuàng)新監(jiān)管手段、推進(jìn)社會(huì)共治、嚴(yán)懲違法行為等方面已不能完全適應(yīng)形勢(shì)發(fā)展的需要。經(jīng)過(guò)反復(fù)研究、論證、修改，歷時(shí)6年，修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》于3月31日頒布。新修訂條例共8章80條，將于6月1日正式施行。