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    普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊 日前，江西省食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對(duì)南昌市多家醫(yī)療器械“五整治”情況進(jìn)行檢查，進(jìn)一步規(guī)范市場(chǎng)秩序，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，為落實(shí)新修訂、并將于6月1日起正式實(shí)施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》“熱身”。據(jù)了解，新《條例》減少了諸多行政許可，但強(qiáng)化了使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管。

    據(jù)介紹，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局決定自2014年3月15日正式開(kāi)始，在全國(guó)集中開(kāi)展為期5個(gè)月的醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)，即整治虛假注冊(cè)申報(bào)、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營(yíng)、夸大宣傳、使用無(wú)證產(chǎn)品等五種行為。省食品藥品監(jiān)督管理局制定了《江西省醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案》，與國(guó)家總局同步實(shí)施。

    此外按照新《條例》將醫(yī)療器械的行政許可由原有的16項(xiàng)減少為9項(xiàng)。減掉的7項(xiàng)許可包括，將國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口第一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)改為備案，將第二、三類醫(yī)療器械非實(shí)質(zhì)性變化的變更注冊(cè)改為備案，將從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的許可改為備案，取消第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批、縮減第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批范圍，取消現(xiàn)行條例規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制醫(yī)療器械審批、第三類醫(yī)療器械強(qiáng)制性安全認(rèn)證。