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    普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊 3月31日頒布的新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》將于6月1日起施行。業(yè)內(nèi)人士表示，新修訂條例不僅體現(xiàn)了行政審批制度改革，強化了醫(yī)療器械上市后安全的監(jiān)管，且“鼓勵研究與創(chuàng)新”作為一大亮點，也將有力推進行業(yè)健康發(fā)展，預(yù)計并購的腳步也會隨之加快。

　　醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、醫(yī)療設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。

　　新修訂條例明確，國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　其中，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。

　　值得一提的是，條例不僅沒有增設(shè)新的許可，而且結(jié)合歷次行政許可清理，將原條例規(guī)定的16項行政許可減至9項。

　　上海交通大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)院生物醫(yī)療負(fù)責(zé)人魏勛斌表示，行政許可的“松綁”體現(xiàn)了行政審批制度改革的推進，更大程度地發(fā)揮市場作用，對于企業(yè)而言將在實際經(jīng)營中緩解不少壓力。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品安全總監(jiān)焦紅在發(fā)布會上強調(diào)，條例的公布施行，為未來的醫(yī)療器械監(jiān)管工作指明了方向。比如，在簡政放權(quán)、依法審批的前提下，突出高風(fēng)險產(chǎn)品建立可追溯制度和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價、召回等上市后監(jiān)管制度，加強“事中”、“事后”監(jiān)管。

　　原國家食藥監(jiān)局副局長任德權(quán)在接受記者采訪時稱：“依法審批不是給企業(yè)質(zhì)量永久性地打包票，因為企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品在審批時質(zhì)量符合要求，不代表日后全部都可以貼上安全牌。該《條例》完善了上市后的醫(yī)療器械在使用過程中安全性的監(jiān)管，更有一種強調(diào)‘企業(yè)終身責(zé)任制’的味道?？梢灶A(yù)見，企業(yè)未來會更加注重自身產(chǎn)品的質(zhì)量，對于消費者所發(fā)現(xiàn)的問題，也將更加積極主動地予以應(yīng)對和有針對性地研究，以免后患。”

　　據(jù)了解，條例對企業(yè)的“法律責(zé)任”更為明確。“雖然罰款金額對于一個企業(yè)而言談不上很多，但是‘5年內(nèi)不得受理企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請’，會打擊和遏制那些短期想要重新‘翻身’的市場參與者。”一位市場觀察人士表示。

　　另外，業(yè)內(nèi)認(rèn)為條例中，“鼓勵研究與創(chuàng)新”也是一大亮點。因為醫(yī)療器械涉及面廣，發(fā)展快慢不一，除了加強監(jiān)管，還要有力扶持，促進行業(yè)健康發(fā)展。

　　上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處處長岳偉說：“條例對醫(yī)療器械市場總體利好，因為現(xiàn)在高科技的依然占少數(shù)，大多數(shù)是傳統(tǒng)制造，而制造面臨著較高成本。隨著技術(shù)創(chuàng)新的進步，附加值的增高，未來上海醫(yī)療器械數(shù)量將逐步減少，反之，市場規(guī)模會日益增大。”

　　中金公司分析師強靜認(rèn)為，現(xiàn)階段技術(shù)創(chuàng)新并非醫(yī)療器械企業(yè)的核心競爭力，在行業(yè)分散、單產(chǎn)品容量小的背景下，行業(yè)并購成本較低。2013年醫(yī)療器械上市公司利用資金優(yōu)勢進行了大量并購，預(yù)計未來醫(yī)療器械行業(yè)成長的主要邏輯仍舊是并購。