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針對醫(yī)療器械說明開展的專項檢查
加入時間:2012-01-11 09:09:44  當前新聞點擊率:29342

近期以來國家食品藥品監(jiān)督管理局將在全國范圍內(nèi)開展醫(yī)療器械公司產(chǎn)品的說明書、標簽和包裝標識專項檢查,以保證醫(yī)療器械使用的安全有效。
 
  目前,我國醫(yī)療器械產(chǎn)品的說明書、標簽和包裝標識存在較為嚴重的問題,如進口產(chǎn)品無中文標識;擅自更改說明書內(nèi)容;內(nèi)外標識不一致等。這不僅影響醫(yī)療器械的正確使用,甚至會誤導使用者,形成安全隱患。據(jù)悉,列入此次專項檢查的品種包括天然膠乳橡膠避孕套、血糖儀及血糖試紙、軟性角膜接觸鏡(隱形眼鏡)、助聽器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布(塊)、一次性使用無菌導尿管、中頻電療儀、低頻電子脈沖治療儀。

  據(jù)介紹,專項檢查的主要內(nèi)容有:說明書、標簽和包裝標識是否使用中文;標明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書中規(guī)定的一致;說明書標明的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍;產(chǎn)品商品名稱的標注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》第十二條的規(guī)定;說明書、標簽和包裝標識是否符合國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準的規(guī)定等。

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