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    普朗醫(yī)療器械廠家資訊 截止到2011年年底，我國不良醫(yī)療器械事件有上升的趨勢。鑒此，我國相關(guān)部門通過對這些不合格醫(yī)療器械進(jìn)行追蹤檢查之后發(fā)現(xiàn)，此類醫(yī)療器械產(chǎn)品只要是在集中采購環(huán)節(jié)出現(xiàn)了錯誤。

    不良事件監(jiān)測亟須關(guān)注

    2011年10月，國家食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械司王寶亭司長在一次醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議上說，自2002年底我國開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點(diǎn)工作以來，可疑醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量逐年增加，其中2005年～2008年連續(xù)4年成倍增長。盡管這樣，醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量與藥品不良反應(yīng)報告數(shù)量相比，仍有很大差距。在法規(guī)體系、組織體系、監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)建設(shè)等多個方面，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作面臨著巨大的完善空間。截至目前，全國還沒有一個獨(dú)立的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)。在31個省(區(qū)、市)監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)中，還有12個為非獨(dú)立法人，15個無獨(dú)立的醫(yī)療器械部門，6個無下級監(jiān)測機(jī)構(gòu)，8個無固定經(jīng)費(fèi)來源。目前，省級監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)中從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的人員共94人，其中專職人員61人，僅有6人具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)背景。地市級及以下監(jiān)測機(jī)構(gòu)更加薄弱。

    另外，地區(qū)間工作差距也較大。有些省(區(qū)、市)領(lǐng)導(dǎo)重視，監(jiān)測工作發(fā)展快，有些省(區(qū)、市)重視不夠，直到2010年下半年才真正開展工作，有少數(shù)省(區(qū)、市)局甚至到今天還未將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作提上工作議程?？傊?，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作還有很大差距。

    王寶亭表示，今后各省(區(qū)、市)藥監(jiān)部門要將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作納入各級監(jiān)管部門的“十二五”規(guī)劃和年度工作計劃中，明確職責(zé)、監(jiān)督和考核內(nèi)容，制定相應(yīng)的考核辦法，采取獎懲等措施，督促轄區(qū)內(nèi)各單位開展好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，不斷提高不良事件報告的比例和質(zhì)量。國家食品藥品監(jiān)管局每年也將采用不同的形式對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進(jìn)行督查。

    集中采購仍需探索

    2011年8月，衛(wèi)生部規(guī)劃財務(wù)司有關(guān)負(fù)責(zé)人指出，“十二五”期間，醫(yī)學(xué)裝備管理工作的重點(diǎn)之一就是醫(yī)療設(shè)備采購的規(guī)范化，而集中采購特別是衛(wèi)生部屬管單位醫(yī)療設(shè)備的集中采購工作會得到進(jìn)一步推行。

    高值醫(yī)用耗材集中采購于2010年被納入省級集中采購范圍。目前，我國高值醫(yī)用耗材集中采購還沒有形成成熟的模式及經(jīng)驗。在實施過程中，各地遇到了不少難題。首先，產(chǎn)品名稱不規(guī)范、規(guī)格型號描述不統(tǒng)一，再加上各地專家?guī)斓牟煌?，很容易造成各地產(chǎn)品分類不同，從而影響同類產(chǎn)品招標(biāo)的競爭性和公平性。其次，集中采購缺乏價格形成機(jī)制，目前是以企業(yè)報價作為參考，同類產(chǎn)品因企業(yè)不同價格差異很大，尤其是進(jìn)口產(chǎn)品與國產(chǎn)產(chǎn)品的價差過大。第三，在集中采購過程中，需要對醫(yī)療器械從安全、技術(shù)、質(zhì)量和價格等方面進(jìn)行全面評價，這就需要醫(yī)療器械工藝技術(shù)、臨床使用及經(jīng)濟(jì)核算等方面的專家參與。但是，各地醫(yī)療器械集中采購專家?guī)斓膶I(yè)覆蓋面仍顯不足，工程、醫(yī)學(xué)和管理專家結(jié)合不緊密。

    有些招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)操作不規(guī)范，不能嚴(yán)格執(zhí)行招投標(biāo)信息公開等相關(guān)規(guī)定，甚至所提供的招投標(biāo)文件不符合廠家技術(shù)規(guī)格文件的主要內(nèi)容，不能給專家提供公開、充分的評審依據(jù)。一些醫(yī)療器械中標(biāo)信息未按照標(biāo)準(zhǔn)格式進(jìn)行公布，導(dǎo)致對中標(biāo)企業(yè)的名稱、價格、品牌、型號等詳細(xì)信息不能公開查詢。

    有鑒于此，普朗醫(yī)療器械網(wǎng)建議：應(yīng)由衛(wèi)生部牽頭制定全國統(tǒng)一的高值醫(yī)用耗材名稱和編碼規(guī)范;推動專家數(shù)據(jù)庫、集中采購平臺、產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)的資源共享和公開系統(tǒng)建設(shè);同時，開發(fā)國家級醫(yī)療器械評價指標(biāo)體系;廣泛采集數(shù)據(jù)，建立價格發(fā)現(xiàn)機(jī)制，分類制定產(chǎn)品底價，促進(jìn)行業(yè)良性競爭;并加強(qiáng)對專家、招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)及招投標(biāo)制度的落實和監(jiān)管，使招投標(biāo)信息規(guī)范、充分地被公開發(fā)布。