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醫(yī)療器械網(wǎng)：近日，為進一步加強醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管力度，滕州市食藥監(jiān)局從三方面入手嚴把醫(yī)療器械經(jīng)營準入關，確保器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。

一是嚴把法規(guī)考核關。專門制定醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)章匯編和考試題庫，在現(xiàn)場驗收前，組織經(jīng)營企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、售后服務人員等關鍵崗位人員，進行法律法規(guī)考試。所有人員考試合格的企業(yè)，進行現(xiàn)場驗收；對考試不合格的，一周內(nèi)組織補考；補考仍不合格的，則要求企業(yè)更換有關人員。

二是嚴把人員在崗在位關。在現(xiàn)場驗收前，加強對人員是否存在兼職或不在崗在位情況的調(diào)查；組織企業(yè)負責人和質(zhì)量人員進行約談，加強企業(yè)是第一責任人意識的宣傳，告知其兼職或不實際履行職責的危害性和法律責任。

三是嚴把制度落實關。為防止質(zhì)量管理制度與實際經(jīng)營相脫離的問題，在現(xiàn)場驗收前，加強對醫(yī)療器械法規(guī)制度、企業(yè)質(zhì)量管理制度、擬經(jīng)營產(chǎn)品知識等進行現(xiàn)場指導。對檢查操作情況和記錄格式不符合質(zhì)量管理制度要求的，現(xiàn)場予以糾正。