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醫(yī)療器械網(wǎng)：為進一步鞏固醫(yī)療器械“五整治”成果，保障全市人民用械安全。近期，萊州局開展了5個重點醫(yī)療器械產(chǎn)品的回頭看行動。檢查的品種主要包括一次性使用無菌醫(yī)療器械、定制式義齒、隱形眼鏡及護理液、體外診斷試劑、天然膠乳橡膠避孕套等。

該局以經(jīng)營、使用單位為重點，主要檢查是否具有有效的產(chǎn)品注冊證、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》等資質(zhì)，進貨渠道是否合法；產(chǎn)品說明書、標簽等是否與產(chǎn)品注冊內(nèi)容一致，避孕套包裝上是否有法律法規(guī)禁止的內(nèi)容；是否建立并執(zhí)行進貨查驗制度、供貨商審核制度、銷售記錄制度；貯存條件是否符合說明書或者標簽標識要求。

該局主要從醫(yī)療機構(gòu)入手，對產(chǎn)品的購進、使用情況進行了逐一排查，做到三個對應(yīng)，一是供貨商資質(zhì)手續(xù)與隨貨同行一一對應(yīng)，二是進貨查驗記錄與票據(jù)一一對應(yīng)，三是實物與資質(zhì)手續(xù)、產(chǎn)品注冊證一一對應(yīng)，確保產(chǎn)品帳、票、物相符。同時以醫(yī)院供貨經(jīng)營企業(yè)為重點檢查單位，進行倒查式跟進，對從醫(yī)院查到的經(jīng)營企業(yè)進行進一步的跟蹤檢查。在跟蹤檢查同時，以新頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等醫(yī)療器械法律法規(guī)為契機，對醫(yī)院進行了督導和宣傳，規(guī)范了醫(yī)療機構(gòu)用械。

在檢查中，該局對避孕套進貨渠道不明的經(jīng)營、使用單位的產(chǎn)品進行了清理，對在檢查中貯存條件不規(guī)范的經(jīng)營、使用單位下發(fā)了《責令整改通知書》。通過開展“回頭看”行動，進一步加強醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位內(nèi)部質(zhì)量管理，提高守法自律意識和質(zhì)量責任意識，規(guī)范高風險醫(yī)療器械經(jīng)營和使用行為。該局還將進一步強化醫(yī)療器械日常監(jiān)管，總結(jié)經(jīng)驗，查找不足，全面提升醫(yī)療器械監(jiān)管工作水平。