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普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊 近日，為進(jìn)一步加強(qiáng)無(wú)菌和植入類醫(yī)療器械監(jiān)管，切實(shí)降低其使用風(fēng)險(xiǎn)，保證用械安全，山東省沂水縣食品藥品監(jiān)督管理局明確檢查重點(diǎn)，“四查四規(guī)范四個(gè)確保”“三個(gè)四”，對(duì)轄區(qū)內(nèi)的一次性使用無(wú)菌和植入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位開展了專項(xiàng)檢查。

一查證照和購(gòu)進(jìn)渠道合法性，規(guī)范守法經(jīng)營(yíng)使用行為，確保經(jīng)營(yíng)企業(yè)有一次性無(wú)菌與植入類器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，使用單位從正規(guī)渠道購(gòu)進(jìn)。二查醫(yī)療器械制度，規(guī)范進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄，確保記錄真實(shí)完整。三查產(chǎn)品的合格性，規(guī)范器械產(chǎn)品運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件，確保經(jīng)營(yíng)使用的器械是有注冊(cè)證、合格證等證明文件的合格醫(yī)療器械。四查產(chǎn)品的可追溯性，規(guī)范植入類器械質(zhì)量跟蹤記錄與一次無(wú)菌器械銷毀記錄，確保與植介入類器械質(zhì)量安全相關(guān)的重要信息記錄到病例中，一次無(wú)菌器械能及時(shí)按規(guī)定銷毀。

此次共出動(dòng)執(zhí)法人員453人次，檢查經(jīng)營(yíng)企業(yè)43家，使用單位76家，其中責(zé)令整改34家，查處違法違規(guī)案件5起，罰款4.2萬(wàn)。專項(xiàng)檢查規(guī)范了一次性無(wú)菌與植入類器械經(jīng)營(yíng)使用秩序，保障了公眾用械安全。