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長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)生化分析儀的臨床應(yīng)用中存在諸多問(wèn)題，例如儀器型號(hào)多、試劑品種多、耗材種類多、檢測(cè)系統(tǒng)不完善、操作不規(guī)范、缺少溯源性等問(wèn)題。在儀器使用前缺乏對(duì)其性能的驗(yàn)證，而且儀器標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件的建立缺乏規(guī)范化；儀器的校準(zhǔn)、測(cè)定項(xiàng)目的校準(zhǔn)、儀器的維護(hù)、儀器質(zhì)控程序應(yīng)用等都缺乏規(guī)范化。因此，有必要制定生化分析儀臨床應(yīng)用規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，并建立監(jiān)督檢查機(jī)制，保證生化分析儀臨床應(yīng)用中的規(guī)范化，確保臨床生化檢測(cè)的準(zhǔn)確性。由此，普朗醫(yī)療器械網(wǎng)專家對(duì)品牌生化分析儀的臨床使用要求作了如下建議：

(1)工作環(huán)境：各項(xiàng)環(huán)境指標(biāo)應(yīng)符合儀器使用說(shuō)明書(shū)的要求，如安置地點(diǎn)、電源電壓、環(huán)境溫度、儀器用水等都必須符合規(guī)范。

(2)儀器操作人員：應(yīng)指定專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)儀器的維護(hù)工作。操作人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，具有獨(dú)立自動(dòng)生化分析儀的資格和能力。熟練掌握儀器的校準(zhǔn)、參數(shù)設(shè)定、試劑準(zhǔn)備、日常維修、常規(guī)操作等基本技能。

(3)儀器管理：應(yīng)建立對(duì)儀器和系統(tǒng)進(jìn)行維護(hù)及功能檢查的程序文件，并具有國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)或注冊(cè)的文件；對(duì)所有使用儀器進(jìn)行的檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)建立相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，并具有設(shè)備的最新操作手冊(cè)。

(普朗醫(yī)療品牌產(chǎn)品——PUZS-300系列全自動(dòng)生化分析儀)

(4)儀器的初步評(píng)價(jià)： 其內(nèi)容應(yīng)包括線性、線性漂移、精密度、偏倚、攜帶污染等；并確認(rèn)正確使用儀器設(shè)備的方法，并能滿足檢驗(yàn)科預(yù)期的用途。初步評(píng)價(jià)應(yīng)有完整記錄，并在安裝時(shí)和常規(guī)應(yīng)用中能夠達(dá)到所要求的性能標(biāo)準(zhǔn)。

(5)儀器校準(zhǔn)：檢驗(yàn)科應(yīng)規(guī)定儀器的校準(zhǔn)方法、校準(zhǔn)品的種類、來(lái)源和數(shù)量、校準(zhǔn)間隔等。并對(duì)儀器貼加標(biāo)識(shí)，注明其工作和校準(zhǔn)狀態(tài)，下次校準(zhǔn)的時(shí)間。對(duì)實(shí)驗(yàn)室制定的校準(zhǔn)程序應(yīng)能保證其結(jié)果的可溯源性；并具有應(yīng)用評(píng)定測(cè)量不確定度的程序。對(duì)校準(zhǔn)過(guò)程的全部數(shù)據(jù)應(yīng)有詳細(xì)的文字記錄。

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