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分級(jí)監(jiān)管醫(yī)療器械廠家啟動(dòng)
加入時(shí)間:2015-07-13 09:22:32  當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率:3540

  普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊省食藥監(jiān)局的消息,全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將根據(jù)其產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)行安全信用分級(jí)管理,具體分為ABCD四個(gè)等級(jí),列入D級(jí)的企業(yè)將受到重點(diǎn)監(jiān)管。這項(xiàng)措施為健康醫(yī)療邁出了堅(jiān)實(shí)的一步。

  據(jù)悉,此次納入試點(diǎn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)包括三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(指植入人體,用于支持、維持生命的器械)、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)和避孕套生產(chǎn)企業(yè)。

  對(duì)列入試點(diǎn)的企業(yè),食藥監(jiān)部門將建立基礎(chǔ)信用檔案(電子數(shù)據(jù))并進(jìn)行信用等級(jí)評(píng)定,信用等級(jí)有效期1年。該信用等級(jí)將在試點(diǎn)企業(yè)所在設(shè)區(qū)市進(jìn)行公示,有異議的企業(yè)可進(jìn)行申訴。

  今后,企業(yè)的信用等級(jí)將與監(jiān)管部門的日常監(jiān)管直接掛鉤,對(duì)A級(jí)企業(yè),設(shè)區(qū)市食藥監(jiān)局每年進(jìn)行不少于一次全項(xiàng)目檢查;對(duì)B級(jí)企業(yè),省食藥監(jiān)局委托設(shè)區(qū)市局每年進(jìn)行不少于一次全項(xiàng)目檢查,設(shè)區(qū)市局進(jìn)行不少于一次日常監(jiān)管;對(duì)C級(jí)企業(yè),由省食藥監(jiān)局每年進(jìn)行不少于一次全項(xiàng)目檢查,設(shè)區(qū)市局進(jìn)行不少于兩次日常監(jiān)管;對(duì)D級(jí)企業(yè),由省食藥監(jiān)局進(jìn)行不少于兩次全項(xiàng)目檢查,并由設(shè)區(qū)市局進(jìn)行不少于兩次日常檢查和重點(diǎn)監(jiān)管。

  另外,如果試點(diǎn)企業(yè)在行政許可申請(qǐng)時(shí)隱瞞真實(shí)情況,提供虛假證明材料或通過(guò)欺騙、賄賂等手段取得行政許可,或因重大質(zhì)量安全事件或嚴(yán)重違反法律、法規(guī)、規(guī)章,被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)或吊銷生產(chǎn)許可證,信用等級(jí)將被直接調(diào)整為D級(jí)。每年發(fā)生的醫(yī)療器械行業(yè)違規(guī)事件都有很多起,市民如果發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械行業(yè)的違法違規(guī)行為,可撥打029-62288088向省食藥監(jiān)局投訴。

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