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普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊 日前，記者獲悉昆明市食藥監(jiān)局公開《昆明市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理實施細則（試行）（征求意見稿）》聽證會將于9月16日上午在昆明市市級行政中心8號樓6樓舉行，《細則》將于10月1日起實施。

《細則》中對企業(yè)的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員提出了設(shè)置或者配備要求。其中，從事體外診斷試劑批發(fā)業(yè)務(wù)的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關(guān)專業(yè)大學以上學歷，并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)具有檢驗學相關(guān)專業(yè)中專以上學歷，或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當配備醫(yī)學相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓的人員。從事角膜接觸鏡、助聽器等需要驗配的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。從事其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。

昆明市食藥監(jiān)局和各縣（區(qū)）級食藥監(jiān)部門應(yīng)定期或者不定期對行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)符合經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的情況進行監(jiān)督檢查，督促企業(yè)規(guī)范經(jīng)營活動。有五種情形之一的，食藥監(jiān)部門應(yīng)當加強現(xiàn)場檢查：上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴重問題的；因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的；新開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；通過審查年度報告發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量風險的經(jīng)營企業(yè)。