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普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊 日前，云南昆明市食藥監(jiān)局于9月17日舉行《昆明市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督實(shí)施細(xì)則（試行）（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）聽證會，會議中17家醫(yī)療器械企業(yè)代表及人大代表、政協(xié)委員等，針對新規(guī)發(fā)表了自己的意見與看法。

其中，就“從事體外診斷試劑批發(fā)業(yè)務(wù)的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷，并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或者具有檢驗(yàn)師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。”的規(guī)定，有聽證代表提出，目前，相關(guān)從業(yè)人員較為緊缺，主要集中在醫(yī)院和藥廠，因此這一規(guī)定在具體招聘中存在困難。對此，食藥監(jiān)局表示，本條規(guī)定直接引用國家相關(guān)規(guī)章而制定，沒有提升標(biāo)準(zhǔn)，也沒有降低標(biāo)準(zhǔn)，因此，學(xué)歷相關(guān)要求暫時(shí)不作變動。

而對于“經(jīng)營Ⅲ-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（角膜接觸鏡）的，經(jīng)營場所應(yīng)設(shè)置檢查驗(yàn)光室、配戴臺、洗手裝置、干手器等，配備視力表、裂隙燈、電腦驗(yàn)光儀、驗(yàn)光鏡片箱（儀）、角膜曲率儀、焦度計(jì)、瞳距儀等眼部檢查、測量設(shè)施設(shè)備。”這一條款，多位聽證代表認(rèn)為，若僅銷售隱形眼鏡護(hù)理液，那條款對設(shè)備的要求就過高，應(yīng)對隱形眼鏡和隱形眼鏡護(hù)理液區(qū)別對待。對此，昆明市食藥監(jiān)局表示，接受代表建議，將對條款進(jìn)行調(diào)整，經(jīng)營驗(yàn)配的場所才需滿足條款中的設(shè)備要求，普通護(hù)理液售賣則不需配置要求設(shè)備。