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普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊 日前，為強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管，持續(xù)規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，河南省食品藥品監(jiān)督管理局接連出手，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全環(huán)節(jié)飛行檢查工作進(jìn)行部署。分類分級、飛行檢查兩把利劍，將持續(xù)推動河南全省進(jìn)一步向深層次強(qiáng)化醫(yī)療器械安全監(jiān)管。 

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管總局印發(fā)的相關(guān)規(guī)定，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)重點(diǎn)監(jiān)管品種涵蓋人工器官、設(shè)備儀器等6大類，46個(gè)品種。飛行檢查是食品藥品監(jiān)管部門針對行政相對人開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查，具有突擊性、獨(dú)立性、高效性等特點(diǎn)。 

根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)業(yè)態(tài)、質(zhì)量管理水平和遵守法規(guī)的情況，結(jié)合醫(yī)療器械不良事件及產(chǎn)品投訴狀況等因素，結(jié)合重點(diǎn)監(jiān)管品種、信用分級，到今年12月31日，全省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分為一、二、三級監(jiān)督管理，并實(shí)施分級動態(tài)管理。 

為貫徹落實(shí)國家食品藥品監(jiān)管總局今年8月頒布的《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，規(guī)范飛行檢查，省食品藥品監(jiān)督管理局制訂了醫(yī)療器械飛行檢查方案，提出凡涉及投訴舉報(bào)或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)、檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)等情形的，全省各級食品藥品監(jiān)管部門要認(rèn)真開展醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械飛行檢查。在檢查中發(fā)現(xiàn)有違法違規(guī)行為的，應(yīng)立案查處;涉嫌犯罪的，應(yīng)及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)處理。