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普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊 為提高醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管的科學(xué)化水平，明確各級食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管責(zé)任，遼寧省食藥監(jiān)局對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)將實(shí)施分類分級監(jiān)管，同時(shí)啟動該省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)調(diào)查摸底和監(jiān)管級別確定工作。

遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局將對全省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)劃分三個(gè)監(jiān)管級別，每年1月20日前動態(tài)對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)管級別劃分，并向社會公布。三級監(jiān)管為風(fēng)險(xiǎn)最高級別的監(jiān)管，主要對醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄涉及的經(jīng)營企業(yè)，為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的經(jīng)營企業(yè)。上年度存在行政處罰且整改不到位和存在不良信用記錄的經(jīng)營企業(yè)也將實(shí)施三級監(jiān)管。二級監(jiān)管是對除三級監(jiān)管外的經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管。一級監(jiān)管是對除二、三級監(jiān)管外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管。

對實(shí)施三級監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)，各市食品藥品監(jiān)管部門每年檢查不少于一次。對實(shí)施二級監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)，縣、區(qū)級食品藥品監(jiān)管部門每兩年檢查不少于一次。對實(shí)施一級監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)，縣、區(qū)級食品藥品監(jiān)管部門將隨機(jī)抽取本行政區(qū)域內(nèi)30%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，3年內(nèi)達(dá)到全覆蓋。