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太原——萬柏林區(qū)啟動醫(yī)療器械專項檢查
加入時間:2015-12-14 09:29:12  當前新聞點擊率:3444

    普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊,日前小編了解到,太原市萬柏林區(qū)食藥監(jiān)局對轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)啟動了專項監(jiān)督檢查,以規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營行為,實現(xiàn)行業(yè)風險有效管控。

    一是嚴把市場主體準入關,嚴格落實經(jīng)營者自律制度。按照法定條件和程序,嚴格市場主體準入。查驗醫(yī)療器械產(chǎn)品進貨渠道是否合法;是否有相關資質證明材料;是否使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。將經(jīng)營者自律制度延伸落實到每一戶醫(yī)療器械經(jīng)營單位,并以書面告知等形式嚴格規(guī)范經(jīng)營者的責任與義務,確保各類醫(yī)療器械持合法“身份證”入市,來有源頭、售有手續(xù)、去有方向,實現(xiàn)信息的可追溯。

    二是加強對企業(yè)主體規(guī)范經(jīng)營的引導,嚴肅日常監(jiān)管制度。引導經(jīng)營主體建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度,確保購進、驗收記錄齊全真實完備,植入性醫(yī)療器械的使用有可追溯的使用記錄,設備類醫(yī)療器械建立臺賬,大型醫(yī)療設備建立管理檔案等,努力構建醫(yī)療器械監(jiān)管長效機制。

    三是暢通與消費者信息交流渠道,嚴厲打擊各類違法行為。通過各種途徑掌握群眾訴求,了解民意,加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)主體資格、商品質量和經(jīng)營行為的監(jiān)管,依法查處違法經(jīng)營行為,嚴厲查處制售假冒偽劣商品、銷售不合格商品和以次充好、以假充真等違法行為,切實維護市場秩序,保障了人民人身安全。

    此次檢查的目的是查驗醫(yī)療器械產(chǎn)品進貨渠道是否合法;是否有相關資質證明材料;是否使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。對于這類行為嚴格打擊。在此基礎上,通過監(jiān)管部門與消費者信息交流渠道,增加各類違法行為打擊力度。

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