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魚龍混雜的家用醫(yī)療器械市場(chǎng)正在政策壓力下得到肅清。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已發(fā)布《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》，并將于2016年4月1日起施行。《規(guī)則》明確指出，醫(yī)療器械通用名稱除符合規(guī)則規(guī)定的相應(yīng)要求外，不得含有“型號(hào)、規(guī)格”、“人名、企業(yè)名稱、注冊(cè)商標(biāo)或者其他類似名稱”、“最佳、惟一、精確、排他性的詞語(yǔ)”、“說明有效率、治愈率的用語(yǔ)”等9項(xiàng)禁止性要求。

《規(guī)則》要求，醫(yī)療器械通用名稱中不得含有圖形、符號(hào)等標(biāo)志；不得明示或者暗示對(duì)某種疾病具有治療作用的詞語(yǔ)，或含有表示功效、說明有效率和治愈率的斷言或者保證；不得明示或暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀或者夸大適應(yīng)癥的內(nèi)容，或含有“美容”、“保健”等宣傳性內(nèi)容。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局表示，《規(guī)則》明確規(guī)定了醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱，通用名稱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械命名規(guī)則，否則今后將不予審批。出臺(tái)命名規(guī)則，可以對(duì)目前產(chǎn)品名稱中存在的詞語(yǔ)結(jié)構(gòu)、禁用詞等問題進(jìn)行規(guī)范，解決因命名不準(zhǔn)確、不科學(xué)而導(dǎo)致的醫(yī)療器械名稱混亂、誤導(dǎo)識(shí)別等問題，逐步實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械命名規(guī)范化管理。

據(jù)了解，作為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的配套規(guī)章，《規(guī)則》是首部針對(duì)醫(yī)療器械通用名稱命名的法規(guī)性文件。這一項(xiàng)規(guī)定是新《廣告法》的延伸，對(duì)于直面消費(fèi)者的器械企業(yè)來(lái)說，無(wú)疑是釜底抽薪，也意味著我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管力度的進(jìn)一步加強(qiáng)。