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醫(yī)療器械網(wǎng)訊，“魏澤西之死”將細(xì)胞免疫療法拉上臺(tái)面，尚處于臨床研究階段，卻能未經(jīng)批準(zhǔn)就用于臨床治療。5月4日，國家衛(wèi)計(jì)委的電視電話會(huì)議后，各地醫(yī)院已經(jīng)紛紛叫停細(xì)胞免疫療法的臨床應(yīng)用。

細(xì)胞免疫療法被列為第三類醫(yī)療技術(shù)，目前歸屬衛(wèi)計(jì)委管理，而非藥監(jiān)部門管理。不過在藥監(jiān)領(lǐng)域里，體外診斷試劑也一直被詬病有著細(xì)胞免疫療法一樣的問題，很多沒取得醫(yī)療器械注冊(cè)證就生產(chǎn)、銷售，打著研究的名義投入臨床診斷。

去年，CFDA及各地藥監(jiān)局曾掀起行業(yè)整肅行動(dòng)，在安徽、貴州、廣東、江西等省，責(zé)令整改的企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)達(dá)到數(shù)千家。僅安徽就有18家二甲以上醫(yī)院因使用未經(jīng)注冊(cè)診斷試劑情節(jié)嚴(yán)重而被立案調(diào)查。

今年，中國醫(yī)療器械最新獲悉，福建已經(jīng)在全省范圍內(nèi)加強(qiáng)對(duì)體外診斷試劑的監(jiān)管。這也是今年以來，全國首個(gè)大整治的省份。（在福建之前，一些地方也有針對(duì)體外診斷試劑的專項(xiàng)檢查，但都只是縣市層面的，影響面小。）

4月22日，福建省藥監(jiān)局下發(fā)了《福建省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)體外診斷試劑等醫(yī)療器械監(jiān)管工作的通知》

在通知中，福建省局要求各區(qū)市藥監(jiān)部門加強(qiáng)對(duì)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位的監(jiān)管，特別是針對(duì)目前存在問題比較突出的“未經(jīng)注冊(cè)的免疫組織化學(xué)類體外診斷試劑”，和“未經(jīng)注冊(cè)打著‘僅供研究、不用于臨床診斷’旗號(hào)而實(shí)際用于臨床診斷的體外診斷試劑”，重點(diǎn)檢查，強(qiáng)化監(jiān)管。對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問題要及時(shí)依法查處。

除了無證產(chǎn)銷使用使用，福建省的另一檢查重點(diǎn)是“體外診斷試劑的冷鏈運(yùn)輸、貯存管理”，重中之重則放在經(jīng)營企業(yè)上，自4月25日至6月10日展開專項(xiàng)督查。