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　　普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊，5月15日，小編從省食品藥品監(jiān)督管理局了解到，為嚴(yán)格監(jiān)管高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，遼寧省食藥監(jiān)局歷時(shí)3個(gè)月對(duì)全省16家高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展了全項(xiàng)目全覆蓋監(jiān)督檢查，并將檢查結(jié)果在全省范圍內(nèi)予以了通報(bào)。受檢企業(yè)產(chǎn)品涵蓋了一次性輸注器具、血管支架、宮內(nèi)節(jié)育器、避孕套、透析液(粉)等國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械品種。

　　在監(jiān)督檢查中，省食藥監(jiān)局啟動(dòng)了檢查員數(shù)據(jù)庫(kù)，抽取部分檢查員組成檢查組，開(kāi)展全項(xiàng)目監(jiān)督檢查。為推動(dòng)問(wèn)題解決，省食藥監(jiān)局組織各級(jí)監(jiān)管部門(mén)對(duì)問(wèn)題企業(yè)進(jìn)行整改。對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷、質(zhì)量管理失控等企業(yè)分別給予了不予延續(xù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和停產(chǎn)整改的處理。對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在缺陷的企業(yè)，已責(zé)令相關(guān)市局督促企業(yè)進(jìn)行整改并對(duì)整改情況進(jìn)行跟蹤直至整改符合要求。同時(shí)要求相關(guān)市局加強(qiáng)日常監(jiān)管，做好跟蹤復(fù)查工作，確保所有缺陷問(wèn)題整改落實(shí)到位。督促企業(yè)消除質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)隱患，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。

　　歡迎大家監(jiān)督、舉報(bào)，各市食藥監(jiān)局將建立醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案，企業(yè)的產(chǎn)品注冊(cè)和備案、監(jiān)督檢查、產(chǎn)品召回、處罰情況和投訴舉報(bào)等信息將被存入企業(yè)監(jiān)管檔案。