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日前國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心在廣州組織召開(kāi)了醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡(jiǎn)專(zhuān)家論證會(huì)和研討會(huì)。工作組專(zhuān)家和來(lái)自全國(guó)24個(gè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)及分技術(shù)委員會(huì)的相關(guān)負(fù)責(zé)人等參加會(huì)議。

此次會(huì)議旨在切實(shí)做好醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡(jiǎn)工作，使評(píng)估結(jié)果更加科學(xué)并經(jīng)得起檢驗(yàn)。會(huì)議上根據(jù)醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡(jiǎn)的工作原則和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的相關(guān)要求，結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)特點(diǎn)，對(duì)各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡(jiǎn)技術(shù)評(píng)估結(jié)果及專(zhuān)家組的建議逐一分析討論，對(duì)跨領(lǐng)域及通用相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡(jiǎn)的可能性和可行性進(jìn)行了重點(diǎn)研討，并達(dá)成一致意見(jiàn)，為做好醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡(jiǎn)工作奠定了技術(shù)基礎(chǔ)。

早在今年2月，國(guó)務(wù)院就曾印發(fā)了《強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡(jiǎn)工作方案》，對(duì)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡(jiǎn)工作進(jìn)行部署。提出了強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡(jiǎn)工作目標(biāo)：今年年底前提出整合精簡(jiǎn)工作結(jié)論，不再適用的予以廢止，不宜強(qiáng)制的轉(zhuǎn)化為推薦性標(biāo)準(zhǔn)，確需強(qiáng)制的提出繼續(xù)有效或整合修訂的建議，同時(shí)研究提出各領(lǐng)域強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)體系框架。

此后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局迅速部署開(kāi)展了相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡(jiǎn)工作。按照“統(tǒng)一管理、分工負(fù)責(zé)”的原則，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局科技標(biāo)準(zhǔn)司會(huì)同藥化注冊(cè)司、器械注冊(cè)司、藥化監(jiān)管司、器械監(jiān)管司等司局組織開(kāi)展了該項(xiàng)工作，制定并印發(fā)《強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡(jiǎn)工作實(shí)施細(xì)則》，明確了任務(wù)分工。