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　　普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊，小編了解到為進(jìn)一步加強(qiáng)對需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，確保需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的貯存、運(yùn)輸符合醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示要求，開封市食藥監(jiān)局于近日在全市范圍內(nèi)開展了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)冷鏈管理監(jiān)督檢查。確保需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械在貯存、運(yùn)輸過程符合醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示要求，保障群眾用械安全有效，該局將從四個(gè)方面強(qiáng)化對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)冷鏈管理的監(jiān)督檢查工作。

　　據(jù)了解，此次對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)冷鏈管理的監(jiān)督檢查目標(biāo)是落實(shí)冷藏、冷凍醫(yī)療器械貯存、出入庫、運(yùn)輸管理制度，加強(qiáng)醫(yī)療器械冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸管理無縫對接，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。同時(shí)，通過監(jiān)督檢查，構(gòu)建有效的風(fēng)險(xiǎn)防控體系，建立健全長效監(jiān)管機(jī)制，使醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)冷鏈管理更加規(guī)范、嚴(yán)謹(jǐn)、有序。

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合對冷藏、冷凍醫(yī)療器械的貯存、運(yùn)輸管理監(jiān)督檢查的具體要求，市食藥監(jiān)局對我市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)重點(diǎn)檢查了以下幾個(gè)方面。

　　合法資質(zhì)所經(jīng)營產(chǎn)品是否取得醫(yī)療器械注冊證和合格證明文件;醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證、營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營范圍是否覆蓋所經(jīng)營產(chǎn)品;經(jīng)營企業(yè)與供貨者是否簽訂供貨合同或協(xié)議并符合要求等。

　　倉儲(chǔ)管理是否建立并落實(shí)庫房貯存、出入庫管理制度;冷藏、冷凍倉庫設(shè)施設(shè)備及維護(hù)記錄和溫度日常監(jiān)控記錄是否真實(shí)、完整等。

　　冷鏈運(yùn)輸是否建立并實(shí)施冷藏、冷凍運(yùn)輸管理制度;是否有途中應(yīng)急預(yù)案;設(shè)施設(shè)備是否符合冷藏、冷凍醫(yī)療器械儲(chǔ)運(yùn)過程中對溫度控制的要求;運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄等是否完整并符合規(guī)定要求;計(jì)量器具使用和檢定記錄是否準(zhǔn)確、完整。

　　質(zhì)量追溯進(jìn)貨驗(yàn)收記錄、出庫復(fù)核查驗(yàn)記錄、銷售記錄是否完整;從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)能否保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

　　人員培訓(xùn)質(zhì)量管理人員和收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、出庫、運(yùn)輸?shù)葝徫坏墓ぷ魅藛T是否經(jīng)過相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、工作制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)。冷鏈驗(yàn)證重點(diǎn)查看企業(yè)是否按照國家有關(guān)規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設(shè)備、計(jì)量器具設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并保存校準(zhǔn)或檢定記錄;查看企業(yè)冷庫以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證控制文件，查看相關(guān)驗(yàn)證報(bào)告及其相關(guān)質(zhì)量管理制度修訂、實(shí)施記錄，檢查企業(yè)是否按規(guī)范要求開展設(shè)施設(shè)備使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證等。

　　截至目前，我市針對此次監(jiān)督檢查活動(dòng)共檢查冷鏈經(jīng)營企業(yè)16家次，出動(dòng)執(zhí)法人員32人次，責(zé)令5家企業(yè)整改。從檢查情況看，各單位的購進(jìn)渠道規(guī)范，有購進(jìn)驗(yàn)收記錄，儲(chǔ)存試劑、冷鏈設(shè)施設(shè)備能夠正常運(yùn)行，未發(fā)現(xiàn)從非法渠道購進(jìn)體外診斷試劑或使用無注冊證、過期、失效的體外診斷試劑的行為。其中有個(gè)別經(jīng)營企業(yè)對體外診斷試劑質(zhì)量管理重視程度不夠，在采購、驗(yàn)收環(huán)節(jié)存在未按要求索取供貨方的合法資質(zhì)材料等問題。還有個(gè)別單位存在購進(jìn)驗(yàn)收記錄保存不完整、對體外診斷試劑專業(yè)技術(shù)的了解和掌握不到位等問題，已經(jīng)要求立即整改。