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　　普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊，小編了解道近日，莆田市食藥監(jiān)局根據(jù)福建省關(guān)于加強(qiáng)體外診斷試劑監(jiān)管工作的要求，進(jìn)一步加強(qiáng)體外診斷試劑監(jiān)管工作。在我國(guó)醫(yī)療器械中體外診斷試劑是指：可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用, 在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過(guò)程中, 用于對(duì)人體樣本( 各種體液、細(xì)胞、組織樣本等) 進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品( 物) 、質(zhì)控品( 物)等。

　　至目前，全市已培訓(xùn)人員達(dá)500多人次，檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)165家。

　　從我國(guó)的體外診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用現(xiàn)狀看，主要存在以下問(wèn)題：一是生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模小，產(chǎn)品檔次低，高端品種很少，部分企業(yè)存在生產(chǎn)、銷(xiāo)售未經(jīng)注冊(cè)體外診斷試劑和校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的現(xiàn)象;二是部分經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在未經(jīng)許可、備案經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的現(xiàn)象。三是部分使用單位存在擅自使用未經(jīng)注冊(cè)體外診斷試劑和校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的現(xiàn)象;個(gè)別使用單位由于管理不嚴(yán)，還存在使用過(guò)期產(chǎn)品的現(xiàn)象。四是個(gè)別經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，其體外診斷試劑儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件不符合要求。這些風(fēng)險(xiǎn)，為體外診斷試劑的質(zhì)量安全埋下了隱患。

　　該局以《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》宣傳為契機(jī)，做好《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸、貯存管理指南》宣傳培訓(xùn)工作，增強(qiáng)了企業(yè)的守法意識(shí)和誠(chéng)信意識(shí)，提高了全市醫(yī)療器械監(jiān)管的整體水平。在縣(區(qū))、所監(jiān)管部門(mén)全面檢查的基礎(chǔ)上，采取抽查、督促和約談指導(dǎo)相結(jié)合的方式，全面推動(dòng)體外診斷試劑專(zhuān)項(xiàng)整治工作的落實(shí)。以查處經(jīng)營(yíng)使用過(guò)期、失效、淘汰醫(yī)療器械和冷鏈違規(guī)管理為重點(diǎn)，全面查處醫(yī)療器械違法違規(guī)行為。

　　至目前，全市已培訓(xùn)人員達(dá)500多人次，檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2家、經(jīng)營(yíng)企業(yè)165家、使用單位61家，約談指導(dǎo)企業(yè)52家，提出整改意見(jiàn)93條，督促注銷(xiāo)企業(yè)1家、核減經(jīng)營(yíng)范圍3家，向三明局移交違法案件線(xiàn)索1起。對(duì)13家醫(yī)院和9家批發(fā)企業(yè)給予警告，查處過(guò)期醫(yī)療器械案件9起，查處不按照貯存條件貯存體外診斷試劑案件1起，案值0.4萬(wàn)元,罰沒(méi)款19萬(wàn)元;發(fā)現(xiàn)從不具有藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥準(zhǔn)字體外診斷試劑2起，案值12.3萬(wàn)元，案件正在辦理中。通過(guò)嚴(yán)厲的監(jiān)管手段和處罰措施，全面推動(dòng)我市體外診斷試劑的規(guī)范管理。