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　　普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊，小編了解道近日國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的2016年第4期醫(yī)療器械質(zhì)量公告，在對醫(yī)用防護(hù)服、無創(chuàng)自動測量血壓計(電子血壓計)、血液凈化裝置的體外循環(huán)血路等6個品種193批(臺)的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督抽驗時，發(fā)現(xiàn)3家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個品種4批(臺)產(chǎn)品被抽驗項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定被點名。相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2016年7月30日前向社會公布。

　　其中醫(yī)用防護(hù)服2家企業(yè)3批產(chǎn)品。河南省健琪醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的2批次醫(yī)用一次性防護(hù)服，外觀、過濾效率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;崇陽穩(wěn)健醫(yī)用紡織品有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用一次性防護(hù)服，外觀、斷裂強力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。無創(chuàng)自動測量血壓計(電子血壓計)1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。豪展醫(yī)療科技(吳江)有限公司生產(chǎn)的1臺BPM系列電子血壓計，不帶燈按鈕的顏色不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　此外，被抽驗項目為標(biāo)識標(biāo)簽、說明書等項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及16家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個品種20批(臺)。

　　國家食品藥品監(jiān)管總局要求，相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項目進(jìn)行風(fēng)險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，由企業(yè)主動召回并公開召回信息。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門要對企業(yè)召回情況進(jìn)行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)責(zé)令召回;如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。