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    普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊，隨著健康理念的不斷深入，越來(lái)越多的家庭選擇購(gòu)買電子血壓計(jì)等家用醫(yī)療器械了解每天自己的身體狀況，這也使得家用醫(yī)療器械市場(chǎng)容量不斷擴(kuò)大，更多企業(yè)選擇進(jìn)入家用醫(yī)療器械市場(chǎng)。然而，隨著消費(fèi)市場(chǎng)的不斷加大，生產(chǎn)企業(yè)不斷增多，出現(xiàn)的是部分產(chǎn)品的質(zhì)量不達(dá)標(biāo)，部分家用醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題成為當(dāng)前家庭健康的一個(gè)隱患。由國(guó)家食藥監(jiān)總局日前發(fā)布對(duì)醫(yī)用防護(hù)服、無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)(電子血壓計(jì))、血液凈化裝置的體外循環(huán)血路等6個(gè)品種的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果公告，有三個(gè)品種的產(chǎn)品被檢出不合格，涉及19家企業(yè)。其中，東阿阿膠旗下阿華醫(yī)療器械生產(chǎn)的兩款數(shù)字式電子血壓計(jì)被檢出標(biāo)識(shí)標(biāo)簽、說(shuō)明書等項(xiàng)不合格。

    在近日國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布的國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告(2016年第4期，總第12期)中，由東阿阿膠阿華醫(yī)療器械有限公司(以下簡(jiǎn)稱“阿華醫(yī)療器械”)生產(chǎn)的兩款數(shù)字式電子血壓計(jì)因標(biāo)識(shí)等項(xiàng)目不合格登上黑榜。公告顯示，阿華醫(yī)療器械的兩款不合格數(shù)字式電子血壓計(jì)型號(hào)分別為DXW-2、DXB-2，被檢出標(biāo)識(shí)標(biāo)簽、說(shuō)明書等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)。

    對(duì)于抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，食藥檢總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作的通知》，對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理。同時(shí)，食藥監(jiān)總局責(zé)令相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況7月30日前向社會(huì)公布。

    為了解阿華醫(yī)療器械榜上兩款產(chǎn)品在北京的銷售情況，從銷售人員了解到，這兩款產(chǎn)品自今年開(kāi)始就不再生產(chǎn)，現(xiàn)在市場(chǎng)上也沒(méi)有這兩款產(chǎn)品。當(dāng)被問(wèn)到為何停產(chǎn)時(shí)，該名銷售人員表示“因?yàn)樯a(chǎn)成本過(guò)高”。

    家用血壓計(jì)產(chǎn)品存隱患

    值得注意的是，此次通報(bào)的問(wèn)題產(chǎn)品中除了3項(xiàng)醫(yī)用一次性防護(hù)服，其余21項(xiàng)全為電子血壓計(jì)。

    數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)醫(yī)療器械近年來(lái)發(fā)展迅速，銷售額由2001年的179億元發(fā)展到2014年的2556億元。由于三高等慢性疾病的高發(fā)，使得家用醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展較為迅速。北京大學(xué)人民醫(yī)院心臟中心教授孫寧玲表示，我國(guó)高血壓患病人數(shù)約2.7億;18歲以上居民中每4人就有一個(gè)是高血壓患者;每2-3名老年人中就有一個(gè)患高血壓。高血壓相對(duì)是一個(gè)容易發(fā)現(xiàn)、容易診斷、容易治療的疾病，但如果控制不好，很容易造成心肌梗死、心源性猝死、腦卒中等嚴(yán)重心腦血管疾病。因此，很多家庭會(huì)選擇購(gòu)買家用血壓儀來(lái)每天測(cè)量自己的血壓狀況。

    家用醫(yī)療器械亟待規(guī)范

    家用醫(yī)療器械尤其是血壓計(jì)、血糖儀等常用家用醫(yī)療器械技術(shù)含量和生產(chǎn)成本較低，利潤(rùn)較高，因此很多企業(yè)紛紛加入該市場(chǎng)生產(chǎn)。但這也出現(xiàn)了一個(gè)問(wèn)題，那就是質(zhì)量得不到保障，國(guó)家近兩年才開(kāi)始對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量方面重視，但是大部分還是對(duì)醫(yī)用醫(yī)療器械進(jìn)行嚴(yán)格的審核和監(jiān)管，家用醫(yī)療器械方面管理較弱甚至說(shuō)沒(méi)有明確的標(biāo)準(zhǔn)把控。

    如果購(gòu)買的血壓計(jì)出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，容易對(duì)患者進(jìn)行誤導(dǎo)，對(duì)患者的健康會(huì)造成一定的危害。家用血壓計(jì)還是要買大廠家生產(chǎn)的才更有質(zhì)量保障。