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醫(yī)療器械網(wǎng)訊，據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站消息，強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司發(fā)布報(bào)告稱，公司對(duì)宮腔鏡雙極電外科系統(tǒng)(商品名：VERSAPOINT II)、接骨螺釘和星形磁電雙定位標(biāo)測(cè)導(dǎo)管實(shí)施主動(dòng)召回。

報(bào)告顯示，宮腔鏡雙極電外科系統(tǒng)(商品名：VERSAPOINT II)，涉及產(chǎn)品的中文標(biāo)簽和中文說(shuō)明書(shū)上所列的電壓和頻率不符合中國(guó)產(chǎn)品注冊(cè)許可證要求。公司決定召回相關(guān)產(chǎn)品，本次召回級(jí)別III級(jí)。

報(bào)告明確，原廠發(fā)現(xiàn)有兩批20mm長(zhǎng)的4.5 mm皮質(zhì)骨螺釘中可能含有22 mm長(zhǎng)的4.5 mm皮質(zhì)骨螺釘，這可能導(dǎo)致手術(shù)延長(zhǎng)，并可能導(dǎo)致患者受到潛在傷害。公司決定召回相關(guān)產(chǎn)品，本次召回級(jí)別II級(jí)。

另外，原廠共收到4起涉及產(chǎn)品投訴，在用于植入了人工心臟瓣膜的患者手術(shù)時(shí)發(fā)生管身纏接，若對(duì)纏結(jié)的管身過(guò)度施力，可能會(huì)導(dǎo)致部分管身脫落并在患者體內(nèi)形成栓塞。雖然產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)已提示“該導(dǎo)管可能不適用于植入了人工心臟瓣膜的患者?！钡珵楸苊忸愃剖录俅伟l(fā)生，公司決定召回相關(guān)產(chǎn)品，本次召回級(jí)別III級(jí)。