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    正是因?yàn)槲覈?guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展中仍然存在一些不規(guī)范的行為，所以說(shuō)我們更加需要對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)銷(xiāo)售等做好監(jiān)管工作，防止漏網(wǎng)之魚(yú)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，用于結(jié)果分析、控制操作醫(yī)療設(shè)備的軟件按醫(yī)療器械管理。但與其他醫(yī)療器械相比，目前對(duì)于軟件的監(jiān)管還有所欠缺。

　　醫(yī)療器械分類目錄軟件是存儲(chǔ)在計(jì)算機(jī)中的數(shù)字化程序，只能在運(yùn)行計(jì)算機(jī)后才能對(duì)其進(jìn)行監(jiān)管。在日常檢查時(shí)，除了依靠監(jiān)管人員的知識(shí)與經(jīng)驗(yàn)之外，還必須借助于高科技手段，實(shí)現(xiàn)行政監(jiān)督與技術(shù)監(jiān)督相結(jié)合，才可能識(shí)別這些軟件是否合法。但目前執(zhí)法部門(mén)幾乎沒(méi)有醫(yī)療器械軟件監(jiān)管設(shè)備，監(jiān)管人員也只能采取將注冊(cè)證書(shū)與實(shí)際應(yīng)用的軟件相對(duì)照的原始方式開(kāi)展監(jiān)督檢查，對(duì)于那些非法開(kāi)發(fā)、盜版、任意打補(bǔ)丁、任意升級(jí)換代的軟件則束手無(wú)策。另外，執(zhí)法隊(duì)伍中還缺乏對(duì)軟件實(shí)施監(jiān)管的專業(yè)人才，這也是導(dǎo)致軟件容易成為監(jiān)管“漏網(wǎng)之魚(yú)”的重要原因之一?！　?/p>

　　加快立法進(jìn)程　　

　　現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》頒布于2000年，至今已施行10余年。由于法規(guī)的滯后和情勢(shì)變遷，醫(yī)療器械的某些領(lǐng)域特別是使用階段成為監(jiān)管過(guò)程中的“軟肋”。因此，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)該在充分調(diào)研、征求意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，請(qǐng)求有關(guān)部門(mén)對(duì)現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)進(jìn)行修改。筆者提議，可以仿效對(duì)藥品的管理模式，對(duì)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、檢測(cè)、流通和使用全程統(tǒng)歸一個(gè)部門(mén)來(lái)監(jiān)管。當(dāng)然，最好能夠上升到法律的層面，對(duì)醫(yī)療器械從研制源頭到使用終端進(jìn)行系統(tǒng)綜合規(guī)范，從而做到有法可依。

　　醫(yī)療器械監(jiān)管是一門(mén)專業(yè)性很強(qiáng)的學(xué)問(wèn)，隨著科技的進(jìn)步，新的醫(yī)療器械也會(huì)層出不窮，為了適應(yīng)新的監(jiān)管形勢(shì)，執(zhí)法人員應(yīng)該主動(dòng)自學(xué)，或者積極參加上級(jí)主管部門(mén)的培訓(xùn)，更新知識(shí)結(jié)構(gòu)，拓展監(jiān)管思路，提高監(jiān)管能力。藥監(jiān)部門(mén)作為醫(yī)療器械的主管部門(mén)，有義務(wù)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉械人員進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)宣傳和培訓(xùn)，讓他們熟悉醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、保管和養(yǎng)護(hù)等規(guī)定，在條件許可的前提下，可以對(duì)涉械人員實(shí)施持證上崗制度。　　

　　增強(qiáng)檢測(cè)力量　　

　　國(guó)家應(yīng)加大投入，增加醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)的設(shè)置數(shù)量，確保對(duì)醫(yī)療設(shè)備檢測(cè)及時(shí)到位。目前，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)已經(jīng)遍布全國(guó)各地，深入到各個(gè)地級(jí)市甚至少數(shù)縣（市），而醫(yī)療器械的檢測(cè)機(jī)構(gòu)卻很少，各醫(yī)療器械檢測(cè)中心的檢驗(yàn)?zāi)芰σ卜浅Ｓ邢?，無(wú)力承擔(dān)多數(shù)醫(yī)療器械的檢測(cè)任務(wù)。只有擴(kuò)大醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)設(shè)置面，配送檢測(cè)設(shè)備，培養(yǎng)檢測(cè)人員，提升各檢測(cè)中心的檢測(cè)能力，能夠?qū)υ谟玫母鞣N醫(yī)療器械包括維修過(guò)的、二手的醫(yī)療器械、醫(yī)療器械軟件進(jìn)行檢測(cè)，才能適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)管新形勢(shì)的需要。

　　在現(xiàn)有的醫(yī)療器械監(jiān)管體制下，只有加強(qiáng)相關(guān)監(jiān)管部門(mén)的溝通與協(xié)作，整合監(jiān)管資源，形成監(jiān)管合力，才能更好地將在用醫(yī)療器械監(jiān)管落到實(shí)處。