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安徽省24家醫(yī)療器械廠家被責(zé)令限期整改
安徽省24家醫(yī)療器械廠家被責(zé)令限期整改
加入時(shí)間：2016-07-27 09:22:11 當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率：2860
普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊，小編了解到近日，安徽省食藥監(jiān)公布上半年對(duì)第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查結(jié)果公布，有天康、國(guó)康、康寧、康達(dá)等24家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)被責(zé)令限期整改。全省各級(jí)食藥監(jiān)管部門均要對(duì)所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展全項(xiàng)目檢查，依法處置不符合規(guī)范的行為。醫(yī)療器械是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解人體的樣必備的儀器設(shè)備，是需要非常嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真的對(duì)待。
通過檢查發(fā)現(xiàn)，安徽省部分第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中，嚴(yán)重缺乏質(zhì)量意識(shí)，存在設(shè)施設(shè)備更換或維護(hù)不到位、文件規(guī)定與實(shí)際操作不一致、物料采購(gòu)審核把關(guān)不嚴(yán)等問題。 其中，安徽安吉醫(yī)藥科技有限公司、安徽京環(huán)醫(yī)療用品有限公司、安徽億維醫(yī)療用品有限公司、安徽中科中佳科學(xué)儀器有限公司、合肥泓博醫(yī)學(xué)科技有限公司等5家企業(yè)缺陷較多。 安徽京環(huán)醫(yī)療用品有限公司因質(zhì)量管理體系存在重大缺陷，安徽省食藥監(jiān)局向企業(yè)所在地的滁州市食藥監(jiān)局下發(fā)了今年首份《醫(yī)療器械巡查整改問題清單》，責(zé)令其依法對(duì)上述企業(yè)立案調(diào)查，并予以停產(chǎn)停業(yè)的行政處罰。安徽省食藥監(jiān)局要求各市食藥監(jiān)管部門，進(jìn)一步加大對(duì)存在缺陷生產(chǎn)企業(yè)的跟蹤檢查力度，監(jiān)督企業(yè)及時(shí)整改到位，對(duì)拒不整改或質(zhì)量管理體系不能有效運(yùn)行的，一律依法進(jìn)行查處。 |
