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醫(yī)療動(dòng)態(tài)
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蘭州市城關(guān)區(qū)食藥局：八措施加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管
蘭州市城關(guān)區(qū)食藥局：八措施加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管
加入時(shí)間：2016-09-05 13:55:56 當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率：3590
近日，從蘭州市城關(guān)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局了解到，為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作，增強(qiáng)企業(yè)依法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)意識(shí)，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量及人民群眾用械安全有效，結(jié)合轄區(qū)監(jiān)管實(shí)際，城關(guān)區(qū)食藥局對(duì)轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營(yíng)公司開展專項(xiàng)檢查。
此次檢查重點(diǎn)為：一是從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或使用單位，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的。二是不符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范要求，擅自設(shè)立庫(kù)房的。三是提供虛假資料或采取其他手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的。四是未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的。五是經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或不符合經(jīng)營(yíng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。六是未按規(guī)定建立并建立醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的。七是無(wú)血緣篩查類體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)無(wú)血緣篩查類體外試劑。八是醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)無(wú)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)或計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)未使用。 |
