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為深化醫(yī)療器械流通領(lǐng)域整治，鞏固2016年6月份以來(lái)開(kāi)展的整治成果，近期以來(lái)，福建各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門，結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際，通過(guò)推行風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)管、開(kāi)展質(zhì)量安全信用等級(jí)評(píng)定與監(jiān)管、實(shí)施示范引導(dǎo)推進(jìn)GSP實(shí)施、探索聯(lián)合制約機(jī)制促進(jìn)企業(yè)自律、引導(dǎo)企業(yè)規(guī)范發(fā)展等舉措，進(jìn)一步規(guī)范企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為。

在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》的基礎(chǔ)上，從2016年12月1日起，對(duì)全省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)管制度。根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)品種范圍、質(zhì)量管控水平、規(guī)模大小，通過(guò)信息化手段，綜合各方面數(shù)據(jù)后確定其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，實(shí)施四個(gè)級(jí)別風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)管。

這項(xiàng)制度的推行，明確了省、市、縣級(jí)監(jiān)管責(zé)任主體對(duì)不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管責(zé)任，突出了風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常監(jiān)管和實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范狀況的監(jiān)督檢查。

此外，《福建省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全信用分級(jí)管理工作方案》將在2017年1月1日起，開(kāi)展信用評(píng)分和等級(jí)評(píng)定，2018年1月1日起全面推進(jìn)分級(jí)管理工作，并加強(qiáng)評(píng)定結(jié)果的應(yīng)用。

在2015年推行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)創(chuàng)建GMP實(shí)施示范企業(yè)的基礎(chǔ)上，對(duì)創(chuàng)建全省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）示范企業(yè)工作作出部署，要求各設(shè)區(qū)市開(kāi)展遴選示范企業(yè)，并組織當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)到示范企業(yè)召開(kāi)現(xiàn)場(chǎng)推廣會(huì)工作，以推進(jìn)企業(yè)實(shí)施GSP水平的提升。目前，全省各地基本完成了這項(xiàng)工作。