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自2017年2月起，濟(jì)南市對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)將根據(jù)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度、質(zhì)量管理水平和信用信息等因素，分為不同的類別，按照屬地監(jiān)管的原則，實(shí)施分級(jí)動(dòng)態(tài)管理。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度分為三個(gè)監(jiān)管級(jí)別。三級(jí)監(jiān)管為第一監(jiān)管級(jí)別，主要是對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄涉及的經(jīng)營(yíng)企業(yè)、為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存和配送服務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)、上一年度受到行政處罰且整改不到位和存在不良信用記錄的經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管，每年檢查不少于一次。二級(jí)監(jiān)管為一般監(jiān)管級(jí)別，主要是對(duì)除三級(jí)監(jiān)管外的第二、三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管，每?jī)赡隀z查不少于一次。一級(jí)監(jiān)管為第三監(jiān)管級(jí)別，主要是對(duì)除二、三級(jí)監(jiān)管外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管，實(shí)施隨機(jī)抽查，每年抽查數(shù)量不少于企業(yè)總數(shù)的1/3，3年達(dá)到全覆蓋。

據(jù)悉，濟(jì)南市食藥監(jiān)局每年依據(jù)省局年度醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃制定監(jiān)督檢查方案，組織縣區(qū)局綜合運(yùn)用全項(xiàng)目檢查、飛行檢查、專項(xiàng)檢查和跟蹤檢查、“雙隨機(jī)、一公開”的方式，對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查，及時(shí)向社會(huì)公開檢查結(jié)果。