400 696 6267
|
首頁
>
醫(yī)療動態(tài)
>
國產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管日趨嚴格
國產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管日趨嚴格
加入時間：2019-07-16 14:18:18 當(dāng)前新聞點擊率：2245
在這個炎炎夏日，國產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的堅冰似乎開始有融化的痕跡。近兩年，我們的大型治療設(shè)備終于開始進入國內(nèi)的三甲醫(yī)院了，這在以前是不敢想象的。
在國內(nèi)三甲醫(yī)院，國產(chǎn)的高端醫(yī)療器械產(chǎn)品占有率不高。雖然暫無官方統(tǒng)計數(shù)據(jù)，但是據(jù)多位業(yè)內(nèi)人士觀察，50%以上的中端產(chǎn)品依靠國外進口，高端的進口率甚至高達90%以上。 國產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)以生產(chǎn)中低端產(chǎn)品為主；高端產(chǎn)品則由于技術(shù)、資金和回報期漫長等問題，發(fā)展緩慢。 
不過，近年來隨著一系列利好政策的出臺，一大批醫(yī)療器械企業(yè)強勢崛起，開始進入國內(nèi)中高端市場。該行業(yè)也因此正逐步向中高端的價值鏈上游轉(zhuǎn)移，實現(xiàn)進口產(chǎn)品替代。 與此同時，公家對醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管也日趨嚴格?？梢灶A(yù)見的是，大量中小生產(chǎn)企業(yè)面臨著行業(yè)洗牌，優(yōu)勢資源和市場將進一步集中到資金實力雄厚的企業(yè)。 我國按照安全性等級把醫(yī)療器械分為三類，由不同的藥監(jiān)部門進行審查管理，類別越高，注冊審批與管理越嚴。根據(jù)2014年施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，對第二、三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。 在全球，醫(yī)療器械行業(yè)都有市場準入的問題。在歐盟必須通過CE認證，在美國是FDA；在中國必須拿到注冊證，此外還有生產(chǎn)許可證，不過后者要相對簡單很多，主要看制造環(huán)節(jié)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理體系。 由于治療設(shè)備的產(chǎn)品使用風(fēng)險比診斷設(shè)備高出一大截，企業(yè)要拿到注冊證，一年時間遠遠不夠。因為醫(yī)療涉及的潛在風(fēng)險太高，政府主管部門不可能輕易地批準。很多企業(yè)即便已做了臨床試驗，也拿不到這個證。 前期的嚴格管控，對這些企業(yè)來說，是憂，也是喜。一旦產(chǎn)品一路過關(guān)進入市場，質(zhì)量遭市場質(zhì)疑的可能性就小得多。 
與此同時，行業(yè)監(jiān)管的力度也越來越大。2013年，食品藥品監(jiān)督管理總局組建成立，并全面啟動了機構(gòu)改革工作，醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)設(shè)置和人員配備得以完善和充實。食藥監(jiān)總局成立了醫(yī)療器械注冊管理司和醫(yī)療器械監(jiān)管司，分別負責(zé)醫(yī)療器械上市前和上市后的監(jiān)管。 隨著監(jiān)管越來越嚴格，未來會有一批劣質(zhì)的小公司死去，整個行業(yè)的集中度將會提升。未來，行業(yè)重塑可期。 上一篇:
下一篇:
|
