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    我們都知道，不管從事什么行業(yè)的生產(chǎn)，在注冊公司和產(chǎn)品取得注冊證的時候，該注冊證有一個有效期。當然，醫(yī)療器械也不例外，而且對其的管理將更加嚴格。因為醫(yī)療器械關系到人們的生命健康和安全，馬虎不得。

    近日，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)出通知，要求對使用《醫(yī)療器械注冊證》過期后生產(chǎn)的醫(yī)療器械違法行為依法調查處理。現(xiàn)在醫(yī)療器械網(wǎng)分析人士就該通知中提到的產(chǎn)品為以色列GivenImagingLtd生產(chǎn)的小腸膠囊式內(nèi)窺鏡診斷系統(tǒng)案例進行具體的分析。該產(chǎn)品的[注冊號： 國食藥監(jiān)械（進）2007第3220250號（更），規(guī)格型號：PillCamSB，產(chǎn)品英文名稱：Given Diagnostic System]，其注冊證有效期截至2011年2月25日。該產(chǎn)品于2011年5月4日獲準重新注冊受理，目前還處于技術審評階段。產(chǎn)品注冊證“產(chǎn)品性能 結構與組成”欄標明：“產(chǎn)品由膠囊、數(shù)據(jù)記錄儀套件、安裝了RAPID軟件的工作站組成。尺寸：長26mm，直徑11mm；可視范圍：140°；運行時間 7±1小時；采樣頻率：2次/秒。”

    該公司另一產(chǎn)品小腸膠囊式內(nèi)窺鏡診斷系統(tǒng)[注冊號：國食藥監(jiān)械（進）字2011第3223986號，規(guī)格型號：Pillcam SB2，產(chǎn)品英文名稱：SB2 Capsules]于2011年12月7日獲得注冊證，其注冊證“產(chǎn)品性能結構與組成”欄標明：“產(chǎn)品組成：Pillcam SB2膠囊內(nèi)窺鏡、數(shù)據(jù)記錄儀(DR2C)、充電座(Model-01)、Given工作站、RAPID實時選件（TabletPC電腦及實時軟件)。”

    某地藥監(jiān)局接通知后立即開展檢查，發(fā)現(xiàn)轄區(qū)一醫(yī)院于2009年8月購入一臺小腸膠囊式內(nèi)窺鏡診斷系統(tǒng)[注冊號：國食藥監(jiān)械 （進）2007第3220250號（更）]。至藥監(jiān)部門檢查時，該醫(yī)院已為120名患者進行了小腸黏膜檢查，其中89位病人使用型號為PillCamSB 的膠囊系2011年2月25日前生產(chǎn)并進口的，21位病人使用型號為PillCamSB的膠囊系2011年2月25日后生產(chǎn)并進口的，10位病人使用型號為PillcamSB2的膠囊系2011年12月7日后進口的。

    兩大問題求解

    小腸膠囊式內(nèi)窺鏡診斷系統(tǒng)中的膠囊屬一次性使用產(chǎn)品，每位患者必須使用不同的膠囊。上述醫(yī)院使用的89枚膠囊符合“國食藥監(jiān)械 （進）2007第3220250號（更）”注冊證的限定，與數(shù)據(jù)記錄儀套件等為同一產(chǎn)品注冊證；21枚膠囊系注冊證過期后生產(chǎn)和進口的無證產(chǎn)品；10枚膠 囊符合“國食藥監(jiān)械（進）字2011第3223986號”注冊證限定，與數(shù)據(jù)記錄儀套件等分屬兩個不同的醫(yī)療設備產(chǎn)品注冊證書。

    若要對上述產(chǎn)品進行準確定性，必須解決下面兩個問題：

    1.產(chǎn)品性能結構與組成之一的膠囊為無證產(chǎn)品，能否將整機定性為無產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療設備？

    2.分屬兩個不同注冊證的部件配合使用，整機能否定性為無產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療設備？