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醫(yī)療動態(tài)
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提高醫(yī)療器械企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn) 嚴(yán)格查處不過關(guān)產(chǎn)品!
提高醫(yī)療器械企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn) 嚴(yán)格查處不過關(guān)產(chǎn)品!
加入時(shí)間:2012-04-01 16:54:51 當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率:5423
近日,維吾爾自治區(qū)為了響應(yīng)國家對于加大醫(yī)療器械監(jiān)管的號召,展開相應(yīng)的工作與措施。組織召開了相關(guān)的醫(yī)療器械監(jiān)管研討會,主要將從兩個(gè)方面進(jìn)行開展工作。其一,就是提高醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn),提高門檻;其二,則是不定期的組織審查工作,堅(jiān)決查處質(zhì)量不過關(guān)的醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品,嚴(yán)格禁止其上市銷售。 為加強(qiáng)自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理,進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械流通秩序,提高醫(yī)療器械市場集中度,新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局按照《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》關(guān)于“提高醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn),完善退出機(jī)制”的要求,在廣泛開展調(diào)研、多方征求意見、反復(fù)修改討論的基礎(chǔ)上,對現(xiàn)行醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了全面修訂,于2012年3月27日發(fā)布了《新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局實(shí)施〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法〉規(guī)定》。 《規(guī)定》明確了自治區(qū)局和各地州市局的事權(quán)劃分,并從注冊資金、機(jī)構(gòu)與人員、經(jīng)營場所和儲存條件、質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理制度的執(zhí)行等5個(gè)方面對開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提出了新的要求。新規(guī)定與現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)相比較,全面規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可管理工作。一是規(guī)定了申請開辦第二、三類綜合性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具有的注冊資金,有效解決了醫(yī)療器械經(jīng)營行業(yè)低水平重復(fù)建設(shè)問題。二是細(xì)化經(jīng)營不同類別產(chǎn)品應(yīng)具有不同的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn),改變了過去因驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)不系統(tǒng)而造成的現(xiàn)場檢查操作性不強(qiáng)的問題,規(guī)范了對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的行政審批。三是強(qiáng)化質(zhì)量管理要求,有效控制經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)。新規(guī)定的施行,將對促進(jìn)自治區(qū)醫(yī)療器械流通秩序根本好轉(zhuǎn)、提高醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)規(guī)?;⒓s化和組織化水平產(chǎn)生積極的作用。 |