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2020年3月18日，我國(guó)藥監(jiān)局正式發(fā)布了修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例2000年1月4日公布，2014年2月初次修訂，本次公布的修訂版本于2020年12月21日國(guó)務(wù)院第119次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的地位類似于行業(yè)“憲法”，它的修訂通過(guò)對(duì)于行業(yè)事關(guān)重大。新版條例一公布就引起了行業(yè)沸騰，業(yè)內(nèi)關(guān)注度極高。一位業(yè)內(nèi)人士表示：條例修訂的方向與之前預(yù)判的相差無(wú)幾，很多政策都能獲得高認(rèn)可度。細(xì)讀政策會(huì)發(fā)現(xiàn)，條例中很多方向在近年來(lái)已有多個(gè)落地政策開(kāi)始執(zhí)行，相信政策過(guò)渡期不會(huì)太長(zhǎng)。

此次更新離上一次已有6年，6年間，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)生了翻天覆地的變化，醫(yī)療器械審批政策不斷進(jìn)化，醫(yī)療器械創(chuàng)新力量成為產(chǎn)業(yè)主力，醫(yī)保控費(fèi)成為產(chǎn)業(yè)基調(diào)，醫(yī)療器械行業(yè)商業(yè)模式經(jīng)歷變革，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度全國(guó)推廣。在全新的產(chǎn)業(yè)環(huán)境之下，新版監(jiān)督管理?xiàng)l例有哪些變化是產(chǎn)業(yè)關(guān)注熱點(diǎn)？

整體而言，此次條例修訂符合國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)，從鼓勵(lì)創(chuàng)新、簡(jiǎn)化流程、鼓勵(lì)臨床試驗(yàn)、全生命周期醫(yī)療器械監(jiān)管等方面進(jìn)行改革。在經(jīng)歷了新冠疫情后，條例中也明確，應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，藥監(jiān)部門(mén)可以附條件批準(zhǔn)。

而這次的更新主要體現(xiàn)在四個(gè)方面：

一、鼓勵(lì)行業(yè)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面，落實(shí)了改革措施；

二、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)改革；

三、強(qiáng)調(diào)全生命周期的監(jiān)管，提高監(jiān)管效能；

四、加大懲處力度，提高了違法成本，違法懲處處罰到個(gè)人。

條例更新較大的趨勢(shì)指引是對(duì)創(chuàng)新的鼓勵(lì)。明確了醫(yī)療器械創(chuàng)新是發(fā)展重點(diǎn)，政策釋放了極強(qiáng)的鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新的信號(hào)，對(duì)醫(yī)療器械創(chuàng)新型產(chǎn)品來(lái)說(shuō)是一大利好。