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伴隨著中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的不斷增長(zhǎng)，相關(guān)部門(mén)正在推動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度加速落地。據(jù)了解，有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的細(xì)則文件有望于今年6月出臺(tái)，醫(yī)療器械的研發(fā)生產(chǎn)外包服務(wù)（CDMO）行業(yè)將得到進(jìn)一步規(guī)范。

2020年7月7日，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于做好自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)第六批改革試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)復(fù)制推廣工作的通知》，鼓勵(lì)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)模式全國(guó)推廣。醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是指將醫(yī)療器械上市許可與醫(yī)療器械生產(chǎn)許可分離的管理模式。這種制度下，醫(yī)療器械注冊(cè)人可以將產(chǎn)品委托給不同的生產(chǎn)商生產(chǎn)或研發(fā)，產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量均由注冊(cè)人負(fù)責(zé)。

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度有利于激發(fā)醫(yī)療器械創(chuàng)新的積極性，也有利于器械CDMO（合同研發(fā)生產(chǎn)組織）的發(fā)展，從而推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進(jìn)步。所謂的CDMO指主要通過(guò)合同形式接受委托，提供工藝研發(fā)設(shè)計(jì)和生產(chǎn)服務(wù)的第三方專(zhuān)業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)。它們的作用主要體現(xiàn)在幫助醫(yī)療器械企業(yè)提高質(zhì)量管控、縮短試產(chǎn)周期、降低生產(chǎn)成本和提高生產(chǎn)效率。

近年來(lái)，全球醫(yī)療CDMO市場(chǎng)規(guī)模加速擴(kuò)張。網(wǎng)上公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，2019年全球CDMO市場(chǎng)規(guī)模估計(jì)為1045億美元，預(yù)計(jì)2020年至2027年復(fù)合年增長(zhǎng)率為10.4%。美敦力、強(qiáng)生、BD等占據(jù)市場(chǎng)主要份額的國(guó)外醫(yī)療器械巨頭，從成本控制角度，都選擇逐漸剝離自身生產(chǎn)負(fù)荷，轉(zhuǎn)而采用委托合同生產(chǎn)模式。