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醫(yī)療器械關(guān)系到人民的生命安全，隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，原《條例》已難以適應(yīng)新形勢需要，有必要進(jìn)行修訂，以法規(guī)形式鞏固改革成果，從制度層面進(jìn)一步促進(jìn)行業(yè)創(chuàng)新，更好滿足人民群眾對高質(zhì)量醫(yī)療器械的期待。6月1日起 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式施行，新《條例》相比原《條例》作了哪些修訂？又有哪些亮點(diǎn)？一起來看看吧！

對比2017版《條例》，新《條例》的進(jìn)步完善主要體現(xiàn)在4個方面：

一、落實(shí)藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革要求，進(jìn)一步夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。明確醫(yī)療器械注冊人、備案人的定義。取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理備案的企業(yè)、研制機(jī)構(gòu)為注冊人、備案人,對醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。

二、鞏固“放管服”改革成果，優(yōu)化審批備案程序，對創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行優(yōu)先審批，釋放市場創(chuàng)新活力，進(jìn)一步減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn),完善創(chuàng)新體系,在科技立項(xiàng)、融資、信貸、招標(biāo)采購、醫(yī)保等方面予以支持,提高自主創(chuàng)新能力。

三、加強(qiáng)對醫(yī)療器械全生命周期和全過程監(jiān)管，提高監(jiān)管效能。貫徹醫(yī)療器械上市許可持有人制度,優(yōu)化整合產(chǎn)業(yè)資源配置;分步實(shí)施醫(yī)療器械唯1標(biāo)識制度,進(jìn)一步提高產(chǎn)品可追溯性;增加允許拓展性臨床使用規(guī)定,彰顯監(jiān)管智慧。

四、加大對違法行為的處罰力度，提高違法成本。大幅提高罰款幅度。特別是對涉及質(zhì)量安全的違法行為,zui高可處以貨值金額30倍的罰款。加大行業(yè)和市場禁入處罰力度。為凈化市場環(huán)境,將嚴(yán)重違法者逐出市場,視違法情節(jié)對違法者處以吊銷許可證、一定期限內(nèi)禁止從事相關(guān)活動、不受理相關(guān)許可申請等處罰措施。三是增加“處罰到人”規(guī)定。對嚴(yán)重違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員,沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,zui高可以并處3倍罰款,5年直至終身禁止其從事相關(guān)活動。

新《條例》的實(shí)施將有助于鞏固改革成果，促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，激發(fā)市場活力，滿足人民群眾對高質(zhì)量醫(yī)療器械的需求，標(biāo)志著我國醫(yī)療器械審評審批改革進(jìn)入新的階段。