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伴隨著經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展的發(fā)展趨勢，人民生活品質(zhì)的提升，大家對身心健康越來越關(guān)系與重視，這促使醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展。相關(guān)部門對醫(yī)療器械包裝認(rèn)證的監(jiān)管度也越來越高，相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)文件也日益完善。

現(xiàn)在醫(yī)療器械行業(yè)是一個熱門的行業(yè)，在醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、測/試、注冊、大批量投入使用中的過程中，每一步都需要嚴(yán)謹(jǐn)，多次試驗(yàn)，數(shù)據(jù)分析，穩(wěn)定后，才能夠拿去注冊并投入大批量的使用。

藥品和醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中的潛在風(fēng)險可能影響藥品的質(zhì)量及療效，損害藥品的安全性及有效性，進(jìn)而對患者的病癥治療及身體健康造成不利影響。比如在長途的公路或者鐵路運(yùn)輸中產(chǎn)生的顛簸，在搬運(yùn)時可能導(dǎo)致的手滑跌落等等，都有可能對包裝里的醫(yī)療器械或者藥劑造成損傷。

目前國內(nèi)缺少醫(yī)療器械運(yùn)輸包裝研究的驗(yàn)證方法、測/試標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)性文件，導(dǎo)致各醫(yī)療器械企業(yè)對選擇運(yùn)輸包裝驗(yàn)證的檢測標(biāo)準(zhǔn)各不相同。現(xiàn)階段被較多采用的標(biāo)準(zhǔn)大致包含：ASTM D4169、ISTA 1A、ISTA 2A、ISTA 3A、GB/T 4857標(biāo)準(zhǔn)系列等公認(rèn)度較高的運(yùn)輸包裝檢測標(biāo)準(zhǔn)。每一測/試標(biāo)準(zhǔn)均包含若干測/試項(xiàng)目，如溫度、濕度、空氣壓力、振動、沖擊、堆碼等環(huán)境及機(jī)械危害因素會對產(chǎn)品產(chǎn)生不利影響的話，需要保證產(chǎn)品（包裝保護(hù)）能滿足運(yùn)輸、倉儲的要求等。

藥品和醫(yī)療器械在開發(fā)過程中，無論采用何種標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行藥品包裝檢測和醫(yī)療器械包裝檢測，都建議開發(fā)人員首先充分了解藥品可能或?qū)嶋H經(jīng)歷的流通環(huán)境，并基于外部環(huán)境及藥品特性合理分析潛在風(fēng)險可能影響及危害程度。

而完成藥品包裝檢測和醫(yī)藥器械包裝檢測后，若測/試結(jié)果表明現(xiàn)有包裝不能有效保證藥品在運(yùn)輸期間的質(zhì)量安全時，研發(fā)者既可改進(jìn)原有包裝方式進(jìn)而強(qiáng)化包裝性能，也可變更原定運(yùn)輸方案而弱化運(yùn)輸風(fēng)險，滿足藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量需求。