三级做a全过程在线观看,强插女教师av在线,人人妻人人澡人人爽偷拍台湾 ,人妻少妇久久中文字幕,日本黄色二区三区免费观看

6月1日，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》正式實(shí)施。新條例對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用規(guī)定之細(xì)、監(jiān)管之嚴(yán)、處罰之重達(dá)到空前力度。今后，注冊人必須對產(chǎn)品的全生命周期的質(zhì)量承擔(dān)法律責(zé)任，而且每個醫(yī)療器械將有獨(dú)一的“電子身份證”供溯源管理。多位業(yè)內(nèi)企業(yè)負(fù)責(zé)人表示，提供全生命周期質(zhì)量過硬的產(chǎn)品，是企業(yè)生存下去的僅有出路。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定于2000年，2014年、2017年分別作了全面修訂和部分修改。2020年12月21日，國務(wù)院第119次常務(wù)會議審議通過新條例，新條例共8章107條。

我國藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，新條例的修訂體現(xiàn)“寬進(jìn)、嚴(yán)管、重罰”三大特點(diǎn)。

一、寬進(jìn)

鼓勵創(chuàng)新，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。在具體制度措施上，條例落實(shí)“放管服”改革要求，優(yōu)化注冊程序、提高注冊效率、實(shí)施告知性備案、科學(xué)設(shè)置臨床評價要求、允許開展拓展性臨床試驗、鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗、加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息化建設(shè)。例如，對風(fēng)險低的醫(yī)療器械實(shí)行告知性備案，備案人提交符合規(guī)定的資料后即完成備案，減輕了企業(yè)備案負(fù)擔(dān)，提高了效率。

二、嚴(yán)管

推進(jìn)監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化。比如，規(guī)定分步實(shí)施醫(yī)療器械獨(dú)一標(biāo)識制度，為醫(yī)療器械賦予“電子身份證”，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的透明化、可視化，提升產(chǎn)品的可追溯性。建立獨(dú)一標(biāo)識制度，可以加強(qiáng)對醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，還可以構(gòu)建醫(yī)療器械監(jiān)管大數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)對醫(yī)療器械來源可查、去向可追、責(zé)任可究，實(shí)現(xiàn)智慧監(jiān)管。

三、重罰

嚴(yán)懲違法行為。對涉及質(zhì)量安全的違法行為，大幅提高處罰力度，較高可處以貨值金額30倍的罰款；加大行業(yè)和市場禁入處罰力度，視違法情節(jié)對違法者處以吊銷許可證件、一定期限內(nèi)禁止從事相關(guān)活動、不受理相關(guān)許可申請等處罰；增加“處罰到人”措施，對嚴(yán)重違法單位的相關(guān)責(zé)任人員處以沒收收入、罰款、5年直至終身禁止其從事相關(guān)活動等處罰。

“新條例極重要的內(nèi)容是設(shè)立醫(yī)療器械注冊人制度?！?中國醫(yī)療器械協(xié)會副秘書長胡慧慧說，注冊人制度是指醫(yī)療器械注冊申請人提出申請，其樣品委托受托人生產(chǎn)并獲得《醫(yī)療器械注冊證》后，成為注冊人；注冊人委托受托人生產(chǎn)產(chǎn)品并以注冊人名義上市，對醫(yī)療器械全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的制度。