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我們知道醫(yī)療器械行業(yè)是一個政府管控比較嚴格的行業(yè)。想要從事醫(yī)療器械方面的業(yè)務一定要拿到相關的資質才行。接下小編給大家介紹下申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要哪些材料。

已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的企業(yè)申請辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，應當在醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可(備案)信息系統(tǒng)中填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表。企業(yè)打印第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表后，加蓋公章向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。食品藥品監(jiān)督管理部門應當當場對企業(yè)提交資料的完整性進行核對，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。

申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證所需要的申請材料：

1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；

2.營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件；

3.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

4.組織機構與部門設置說明；

5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

6.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件；

7.經(jīng)營設施、設備目錄；

8.經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

9.經(jīng)辦人授權證明。

注意事項：在遞交書面申報材料前，應通過食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上提交行政許可預審申請，預審通過的，企業(yè)在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。申請材料請逐頁蓋章或經(jīng)由法定代表人或企業(yè)負責人簽字；材料請用拉桿夾裝訂整齊。