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醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)特殊的行業(yè)，對(duì)其有很嚴(yán)格的管理。很多剛剛?cè)胄?strong>醫(yī)療器械的朋友，對(duì)于一些醫(yī)療器械術(shù)語(yǔ)不能夠理解，下面普朗醫(yī)療器械的小編就給大家一起來(lái)分享一下，希望對(duì)大家有所幫助。

主要法規(guī)：

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）2017年5月4日發(fā)布。

2、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）2014年07月30日發(fā)布。

3、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）2014年07月30日發(fā)布。

術(shù)語(yǔ)定義：

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。不含體外診斷試劑時(shí)，簡(jiǎn)稱械。

體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測(cè)、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評(píng)價(jià)的過(guò)程中，用于人體樣本體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品?？梢詥为?dú)使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。

按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑，不屬于《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》管理范圍。簡(jiǎn)稱劑。

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