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2021醫(yī)療器械管理新規(guī)通過，10月1日開始施行
2021醫(yī)療器械管理新規(guī)通過，10月1日開始施行
加入時間：2021-09-02 13:57:38 當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率：1057
日前，市場監(jiān)督管理總局2021年第11次局務(wù)會議審議通過《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（以下簡稱兩個《辦法》），自2021年10月1日起施行。
一是，落實(shí)黨中央、國務(wù)院決策部署和審評審批制度改革要求。將醫(yī)療器械注冊人制度、臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可、拓展性臨床試驗(yàn)、附條件批準(zhǔn)制度等黨中央、國務(wù)院文件部署的改革成果吸收固化?？偨Y(jié)近年來鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新、促進(jìn)臨床急需醫(yī)療器械產(chǎn)品上市的經(jīng)驗(yàn)，增設(shè)特殊注冊程序?qū)Ｕ?，?guī)定創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序、優(yōu)先注冊程序；總結(jié)近年來特別是新冠肺炎疫情防控工作中開展醫(yī)療器械應(yīng)急審批工作的經(jīng)驗(yàn)，規(guī)定應(yīng)急注冊程序，明確了各程序的納入范圍、支持政策等。 二是，落實(shí)“四個zui嚴(yán)”要求。明確藥監(jiān)局、技術(shù)機(jī)構(gòu)、省級藥監(jiān)局的職責(zé)，落實(shí)各級監(jiān)管部門的監(jiān)管責(zé)任。明確延伸檢查要求，完善臨床試驗(yàn)風(fēng)險控制以及臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查相關(guān)規(guī)定，建立責(zé)任約談制度。同時，強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊人、備案人主體責(zé)任落實(shí)，要求加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性依法承擔(dān)責(zé)任。 三是，落實(shí)“放管服”改革要求。簡化境外上市證明文件、檢驗(yàn)報告等注冊備案資料要求，對于未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，不再需要提交境外上市證明文件，鼓勵創(chuàng)新產(chǎn)品盡快在我國上市；調(diào)整第二類、第三類醫(yī)療器械檢驗(yàn)報告要求，明確注冊申請人可以提交自檢報告。 四是，優(yōu)化科學(xué)高效的審評審批程序。調(diào)整了醫(yī)療器械臨床評價的相關(guān)要求，明確免于提交臨床評價資料的情形以及臨床試驗(yàn)審批默示許可的要求。落實(shí)醫(yī)療器械注冊備案管理各環(huán)節(jié)責(zé)任，強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊受理、審評、體系核查等各環(huán)節(jié)的銜接，著力提高醫(yī)療器械注冊備案工作效率。（文章來源于網(wǎng)絡(luò)） 普朗醫(yī)療作為一家醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家，我們需要了解了關(guān)注其醫(yī)療器械行業(yè)的動向，根據(jù)政策和法規(guī)的情況，做到嚴(yán)格的遵守。我們也會實(shí)時分享一下關(guān)于行業(yè)的新動態(tài)，歡迎大家來一起了解。 |
