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8月31日，guo家市場監(jiān)督管理總局網(wǎng)站發(fā)布《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》，醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性將可追溯。該管理辦法2021年7月22日市場監(jiān)管總局第11次局務(wù)會議通過，現(xiàn)予公布，自2021年10月1日起施行。

作為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》重要的配套文件，《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》對醫(yī)療器械注冊、特殊注冊程序、變更注冊與延續(xù)注冊、醫(yī)療器械備案、工作時限、監(jiān)督管理、法律責任均作出明確規(guī)定。

醫(yī)療器械注冊是指醫(yī)療器械注冊申請人依照法定程序和要求提出醫(yī)療器械注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律法規(guī)，基于科學(xué)認知，進行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動。醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動。

《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》指出，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性依法承擔責任。

醫(yī)療器械注冊、備案遵循醫(yī)療器械安全和性能基本原則，參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，證明注冊、備案的醫(yī)療器械安全、有效、質(zhì)量可控，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。

實行醫(yī)療器械注冊與備案管理，使得科研創(chuàng)新型企業(yè)可以不必投入大量的財力興建廠房，不必投入過多的管理精力，而是專注于研發(fā)和改進，組建專業(yè)團隊，利用已有生產(chǎn)資源組織生產(chǎn)制造，進一步縮短產(chǎn)品上市的周期。