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2021醫(yī)療器械注冊規(guī)定具體內(nèi)容是什么？你知道嗎
2021醫(yī)療器械注冊規(guī)定具體內(nèi)容是什么？你知道嗎
加入時間：2021-09-08 10:00:26 當前新聞點擊率：1029
近日，繼新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施后，為了規(guī)范醫(yī)療器械注冊與備案行為，保證醫(yī)療器械的安全、有效和質(zhì)量可控，市場監(jiān)督管理總局正式發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》），對醫(yī)療器械注冊及備案、特殊注冊程序、變更注冊與延續(xù)注冊、醫(yī)療器械備案、工作時限、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等方面作出明確規(guī)定，自2021年10月1日起施行。
產(chǎn)品研制方面：醫(yī)療器械研制應(yīng)當遵循風(fēng)險管理原則，保證產(chǎn)品在日常使用中受益大于風(fēng)險。申請人、備案人應(yīng)當編制申請注冊或者進行備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品要求。醫(yī)療器械研制，應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征開展醫(yī)療器械非臨床研究。 臨床評價方面：除特殊情形，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案，應(yīng)當進行臨床評價。 注冊體系核查方面：審評中心對進口第二類、第三類醫(yī)療器械開展技術(shù)審評時，認為有必要進行質(zhì)量管理體系核查的，通知審核查驗中心根據(jù)相關(guān)要求開展核查。 產(chǎn)品注冊方面：申請人提出醫(yī)療器械注冊申請，通過在線注冊申請等途徑向藥品監(jiān)督管理部門提交相關(guān)注冊申請資料。 普朗醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家會定期分享一些醫(yī)療行業(yè)的資訊，了解新的動向、規(guī)定，如果想要了解更多檢驗科的設(shè)備，更多產(chǎn)品信息，可咨詢：400-6656-888。 |
