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近日，我國藥監(jiān)局發(fā)布《加強(qiáng)集中帶量采購中選醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作方案》（以下簡稱《工作方案》），要求省級藥品監(jiān)管部門立即組織對本轄區(qū)內(nèi)人工關(guān)節(jié)國內(nèi)集中帶量采購中選企業(yè)開展專項(xiàng)檢查，對中選品種開展專項(xiàng)抽檢。

《工作方案》指出，各省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)以國內(nèi)組織高值醫(yī)療器械、耗材集中帶量采購中選品種為重點(diǎn)，將中選企業(yè)納入重點(diǎn)監(jiān)管。對省級組織的高值醫(yī)療器械、耗材集中帶量采購中選品種，中選企業(yè)所在地省級藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)全面落實(shí)中選企業(yè)的質(zhì)量安全主體責(zé)任和藥品監(jiān)管部門的屬地監(jiān)管責(zé)任，實(shí)現(xiàn)中選企業(yè)全覆蓋檢查和中選品種全覆蓋抽檢，切實(shí)保障集中帶量采購中選品種質(zhì)量安全。

《工作方案》明確了落實(shí)中選企業(yè)主體責(zé)任、加強(qiáng)對中選企業(yè)監(jiān)督管理、做好流通使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查、開展中選品種質(zhì)量抽檢、加強(qiáng)不良事件監(jiān)測、查處違法違規(guī)行為六方面的工作重點(diǎn)。

1．要求各省級藥監(jiān)部門指導(dǎo)督促中選企業(yè)及時(shí)報(bào)送中選信息，加強(qiáng)質(zhì)量管理，認(rèn)真開展不良事件監(jiān)測，建立健全追溯體系；加強(qiáng)對中選企業(yè)的監(jiān)督管理，動態(tài)掌握中選企業(yè)和產(chǎn)品相關(guān)信息；

2．每年實(shí)現(xiàn)全覆蓋檢查，每季度對中選企業(yè)進(jìn)行調(diào)度，將中選企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和中選品種質(zhì)量狀況納入風(fēng)險(xiǎn)會商；

3．扎實(shí)做好流通使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查；

4．科學(xué)制定省級醫(yī)療器械抽檢方案，對轄區(qū)內(nèi)中選品種在生產(chǎn)環(huán)節(jié)和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人指定代理人處開展全覆蓋質(zhì)量抽檢；

5．持續(xù)強(qiáng)化醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測能力建設(shè)；

6．將企業(yè)開展不良事件監(jiān)測工作情況納入重點(diǎn)檢查內(nèi)容，每年至少開展一次檢查等。