400 696 6267
|
首頁
>
醫(yī)療動態(tài)
>
三類醫(yī)療器械許可證注冊審批流程有哪些？你了解嗎
三類醫(yī)療器械許可證注冊審批流程有哪些？你了解嗎
加入時間：2021-09-24 11:30:19 當(dāng)前新聞點擊率：1111
三類醫(yī)療器械許可證注冊審批流程是什么樣的？可能很多人都不知道，但是隨著醫(yī)療行業(yè)的快速發(fā)展，加入到醫(yī)療器械行業(yè)的人會越來越多，因此，很多公司都需要辦理三類醫(yī)療器械許可證方可運營，因此，了解和熟知具體的操作流程是很重要的。下面跟隨小編一起來詳細(xì)了解一下。
一、受理。申請人向行政受理服務(wù)中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊申報資料受理標(biāo)準(zhǔn)》(國藥監(jiān)械[2005]111號)的要求對申請材料進行形式審查。 二、審查。行政受理服務(wù)中心受理后，即將申請材料送交醫(yī)療器械技術(shù)審評中心進行技術(shù)審評，技術(shù)審評包括產(chǎn)品檢測和專家評審，技術(shù)審評不能超過60日。但經(jīng)專家評審，對申請人提出整改意見的，申請人整改時間不計入許可時限。 三、許可決定。收到醫(yī)療器械技術(shù)審評中心完成技術(shù)審評的資料后，食品藥品監(jiān)督管理局在30日內(nèi)作出予以注冊或者不予注冊的決定，不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。 四、送達。自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達申請人。 1.承諾時限：自受理之日起，90日內(nèi)作出行政許可決定。 2.實施機關(guān)： 實施機關(guān)：食品藥品監(jiān)督管理局 受理地點：食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心 3.事項變更：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)，申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。 4.許可證件有效期與延續(xù)：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期四年。持證單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿前6個月內(nèi)，申請重新注冊。
普朗醫(yī)療器械作為一家廠家，目前我們銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品較多，包括：檢驗科設(shè)備、呼吸麻醉科設(shè)備和試劑等，更多產(chǎn)品詳細(xì)信息，可咨詢：400-6656-888。 上一篇:
|
