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醫(yī)療器械注冊(cè)管理是醫(yī)療器械全生命周期管理中重要環(huán)節(jié)之一，在醫(yī)療器械的研發(fā)與生產(chǎn)之間起到承上啟下的作用，既是判定醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性和有效性的重要手段，也是強(qiáng)化上市后醫(yī)療器械質(zhì)量管理的基本前提。

我國市場監(jiān)督管理總局2021年第11次局務(wù)會(huì)議審議通過《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》，自2021年10月1日起施行。是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》重要的配套文件。

修訂的重點(diǎn)內(nèi)容包括：落實(shí)“放管服”改革要求。簡化境外上市證明文件、檢驗(yàn)報(bào)告等注冊(cè)備案資料要求，對(duì)于未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，不再需要提交境外上市證明文件，鼓勵(lì)創(chuàng)新產(chǎn)品盡快在我國上市。優(yōu)化科學(xué)高效的審評(píng)審批程序。調(diào)整了醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的相關(guān)要求，明確免于提交臨床評(píng)價(jià)資料的情形以及臨床試驗(yàn)審批默示許可的要求。落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)備案管理各環(huán)節(jié)責(zé)任，強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊(cè)受理、審評(píng)、體系核查等各環(huán)節(jié)的銜接，著力提高醫(yī)療器械注冊(cè)備案工作效率等。

此外，《辦法》指出，guo家藥品監(jiān)督管理局將對(duì)臨床急需醫(yī)療器械實(shí)行優(yōu)先審批，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行特別審批，鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

在醫(yī)療器械變更注冊(cè)與延續(xù)注冊(cè)方面，《辦法》明確了醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開展醫(yī)療器械上市后研究，對(duì)醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確認(rèn)，加強(qiáng)對(duì)已上市醫(yī)療器械的持續(xù)管理。

對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前，向原注冊(cè)部門申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，并按照相關(guān)要求提交申請(qǐng)資料。