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醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊與備案管理辦法規(guī)定開始實施
醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊與備案管理辦法規(guī)定開始實施
加入時間：2021-10-08 13:21:50 當前新聞點擊率：1028
新修訂《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（以下簡稱兩個辦法）自今年10月1日起施行。9月29日，藥監(jiān)局發(fā)布通告，就實施兩個辦法有關事項進行說明。
根據通告，兩個辦法實施前已受理但尚未作出審批決定的注冊申請項目，藥品監(jiān)督管理部門按照原規(guī)定繼續(xù)審評審批，符合上市條件的，頒發(fā)醫(yī)療器械注冊證。兩個辦法實施前已受理但尚未作出審批決定的注冊申請項目，如補正材料涉及檢驗報告，注冊申請人應當委托具有資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具補充檢驗報告；如注冊申請人的體系核查涵蓋了檢驗能力，也可以按照兩個辦法及相關要求提交補充自檢報告。 通告指出，對于申請注冊的醫(yī)療器械，其產品技術要求中引用的強制性標準發(fā)生變化的，除藥監(jiān)局在發(fā)布實施標準文件中另有規(guī)定外，在新標準實施之日前受理注冊的，可以按照原標準進行審評審批。 自新標準實施之日起，企業(yè)應當全面實施新標準，產品應當符合新標準要求。關于醫(yī)療器械生物學試驗，通告指出，醫(yī)療器械生物學評價中涉及生物學試驗的，其生物學試驗報告由申請人在申請注冊時作為研究資料提交。 
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