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三類醫(yī)療器械全覆蓋，UDI建設(shè)進(jìn)入重要階段，一起來了解一下
三類醫(yī)療器械全覆蓋，UDI建設(shè)進(jìn)入重要階段，一起來了解一下
加入時(shí)間：2021-10-13 11:16:30 當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率：1137
近日，《藥監(jiān)局衛(wèi)生健康委醫(yī)保局關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械weiyi標(biāo)識(shí)工作的公告》發(fā)布，醫(yī)療器械weiyi標(biāo)識(shí)（以下簡(jiǎn)稱UDI）工作將擴(kuò)展到所有第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品（含體外診斷試劑），并鼓勵(lì)其他品種醫(yī)療器械實(shí)施UDI，UDI覆蓋范圍進(jìn)一步擴(kuò)大，對(duì)醫(yī)療器械全生命周期各環(huán)節(jié)帶來深遠(yuǎn)影響，UDI實(shí)施進(jìn)入重要階段。隨著新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的施行，UDI法規(guī)制度已構(gòu)建完整體系，UDI依據(jù)產(chǎn)品類別分步進(jìn)行實(shí)施又向前邁進(jìn)重要一步。
2020年9月30日，《藥監(jiān)局衛(wèi)生健康委醫(yī)保局關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好一批實(shí)施醫(yī)療器械weiyi標(biāo)識(shí)工作的公告》發(fā)布，決定將批實(shí)施UDI的時(shí)間由2020年10月1日調(diào)整至2021年1月1日，將耳內(nèi)假體、脊柱椎體間固定/置換系統(tǒng)、植入式藥物輸注設(shè)備等5種高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械納入批實(shí)施weiyi標(biāo)識(shí)的品種范圍，涉及品種增加到9大類69個(gè)品種，無體外診斷試劑產(chǎn)品。今年1月1日，批醫(yī)療器械UDI實(shí)施工作正式開展。 根據(jù)2020年藥監(jiān)局發(fā)布修訂后的《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，第三類體外診斷試劑共220個(gè)品種，占體外診斷試劑全部766個(gè)品種的28.7%。 從整體上看，第二批實(shí)施UDI的產(chǎn)品從高風(fēng)險(xiǎn)植入器械擴(kuò)大到所有高風(fēng)險(xiǎn)器械，并新納入體外診斷試劑產(chǎn)品，在產(chǎn)品大類上基本涵蓋了主要醫(yī)療器械類型，占比達(dá)到全部醫(yī)療器械的三成左右，因此，所涉及的器械品種的數(shù)量和醫(yī)療器械注冊(cè)人的數(shù)量大大增加，UDI實(shí)施難度進(jìn)一步增大。 
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